OSEFFYL

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Teriparatide

Dostopno od:

ITALFARMACO S.P.A.

Koda artikla:

H05AA02

INN (mednarodno ime):

Teriparatide

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Teriparatide

Povzetek izdelek:

048019018 - 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA 1 CARTUCCIA IN VETRO DA 28 DOSI (2,4 ML SOLUZIONE) IN PENNA PRE-RIEMPITA - Autorizzato; 048019020 - 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA 3 CARTUCCE IN VETRO DA 28 DOSI (2,4 ML SOLUZIONE) IN PENNA PRE-RIEMPITA - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

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FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OSEFFYL
20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA
PRERIEMPITA
Teriparatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è OSEFFYL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OSEFFYL
3.
Come prendere OSEFFYL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OSEFFYL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OSEFFYL E A COSA SERVE
OSEFFYL contiene il principio attivo teriparatide che è usato per
rendere più forti le ossa e ridurre il rischio
di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
OSEFFYL viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti.
L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa
divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune
nelle donne dopo la menopausa, ma può
ver

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OSEFFYL 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in una
penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide.
Teriparatide prodotto sinteticamente è identico alla sequenza dei 34
amminoacidi N-terminali dell'ormone
paratiroideo umano endogeno.
Una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti ad
unaconcentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione isotonica incolore, limpida con un pH compreso tra 3,8 e
4,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OSEFFYL è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio difrattura
(vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata
dimostrata una riduzionesignificativa
nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non
delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemicanelle
donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di OSEFFYL è 20 microgrammi somministrata una
volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con OSEFFYL deve essere 24
mesi (vedere paragrafo 4.4). Il
trattamento con OSEFFYL della durata di 24 mesi non deve essere
ripetuto nell’arco