ORIEMBO 24 mg, comprimé pelliculé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

ximélagatran

Dostopno od:

ASTRAZENECA

Koda artikla:

BO1AE05

INN (mednarodno ime):

ximelagatran

Odmerek:

24 mg

Farmacevtska oblika:

comprimé

Sestava:

composition pour un comprimé > ximélagatran : 24 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Inhibiteurs directs de la thrombine

Povzetek izdelek:

368 477-2 ou 34009 368 477 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 807-9 ou 34009 566 807 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Abrogée

Datum dovoljenje:

2005-05-16

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
ORIEMBO 24 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Ximelagatran............................................................................................................
24 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, povidone K 90,
carboxyméthylamidon sodique (type A), fumarate de stéaryle
sodique.
Pelliculage : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000,
dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
FABRICANTS
ASTRAZENECA AB
S-151 85 Södertälje
SUEDE
Ou
NV ASTRAZENECA SA
Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen
Belgique
Ou
ASTRAZENECA REIMS
Chemin de Vrilly
BP 1050
51689 REIMS CEDEX 2
FRANCE
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 WEDEL
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN
La Relva, s/n
36400-Porrino, Pontevedra
ESPAGNE
Ou
ASTRAZENECA UK LTD
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
ROYAUME UNI
1. QU'EST-CE QUE ORIEMBO 24 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ORIEMBO 24 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ximelagatran..................................................................................................................
24 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé jaune clair, ovale, biconvexe, gravé «AZ» et «E» sur
une face et «24» sur l’autre.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie
programmée pour prothèse de hanche ou de genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par melagatran puis ximelagatran doit être initié
seulement après l’intervention chirurgicale par voie injectable
(melagatran) et poursuivi par voie orale (ximelagatran). Le
ximelagatran est une pro-drogue du melagatran.
FORME INJECTABLE (MELAGATRAN)
Une dose post-opératoire de 3 mg (0,3ml) de melagatran sera
administrée par voie sous-cutanée au minimum 4 heures et au
maximum 8 heures après la fin de l'intervention, et après obtention
d’une hémostase correcte. L’heure d’administration de la
première injection de melagatran doit être strictement respectée.
Cette dose doit être poursuivie à raison de 2 injections par jour
pendant 1 à 2 jours, jusqu'à ce que le patient puisse prendre le
traitement par voie orale.
FORME ORALE (XIMELAGATRAN)
Le traitement par ximelagatran (ORIEMBO 24 mg, comprimé pelliculé)
peut être débuté en relais de la forme injectable dès le
lendemain de l'intervention, à la posologie d'un comprimé, 2 fois
par jour. Les comprimés peuvent être pris au cours ou à distance
des repas.
La durée totale de traitement recommandée est de 8 à 11 jours.
Aucune donnée n’étant actuellement disponible concernant
l’efficacité et la sécurité d’une prophylaxie prolongée
au-delà de 11 jours, la durée du traiteme