ORAYCEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

DOXYCYCLIN MONOHYDRAT

Dostopno od:

Galderma International

Koda artikla:

J01AA02

INN (mednarodno ime):

DOXYCYCLINE MONOHYDRATE

Enote v paketu:

56 Kapseln (ALU/PVC/Aclar-Blister), Laufzeit: 24 Monate

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapevtsko območje:

Doxycyclin

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2009-07-23

Navodilo za uporabo

Seite 1 von 8
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oraycea 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Doxycyclin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Oraycea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oraycea beachten?
3.
Wie ist Oraycea einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oraycea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORAYCEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oraycea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doxycyclin enthält.
Es wird angewendet bei
Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose (Rosazea)
hervorgerufenen Pusteln
oder roten Knötchen zu verringern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORAYCEA BEACHTEN?
Oraycea darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der
Familie der Tetracycline
einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
-
wenn Sie schwanger sind, darf Oraycea ab dem vierten
Schwangerschaftsmonat nicht mehr
eingenommen werden, weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen
führen könnte. Wenn
Sie unter der Einnahme von Oraycea vermuten, schwanger zu sein oder
erfahren, dass Sie
tatsächlich schwanger sind, kontaktieren S

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORAYCEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil: Jede Hartkapsel enthält 102 – 150 mg
Saccharose und 26.6 - 29.4 µg Allurarot-
Aluminium-Komplex (E129).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Beige Kapsel der Größe Nr. 2 mit der Aufprägung “GLD 40“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ORAYCEA ist angezeigt zur Reduktion papulopustulöser Läsionen bei
erwachsenen Patienten mit
Rosazea im Gesicht.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene einschließlich älterer Menschen:_
Zum Einnehmen.
Die
Tagesdosis
beträgt
40 mg
(1
Kapsel).
Es
kann
als
Monotherapie
oder
als
Teil
einer
Kombinationsbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
DIE KAPSEL SOLLTE AM MORGEN AUF LEEREN MAGEN, VORZUGSWEISE ZUMINDEST
EINE STUNDE VOR ODER
ZWEI STUNDEN NACH DEM ESSEN EINGENOMMEN WERDEN. DIE KAPSEL SOLLTE MIT
AUSREICHEND WASSER
EINGENOMMEN WERDEN, UM DAS RISIKO ÖSOPHAGEALER IRRITATIONEN UND
ULZERATIONEN ZU REDUZIEREN
(SIEHE ABSCHNITT 4.4).
Die
Patienten
sollten
nach
6
Wochen
einer
erneuten
Beurteilung
unterzogen
werden.
Bei
ausbleibender Wirkung ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht
zu ziehen. In klinischen
Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt. Nach
Beendigung der Behandlung und 4-
wöchiger
Nachbeobachtung
traten
tendenziell
erneut
Läsionen
auf.
Daher
wird
empfohlen,
die
Patienten 4 Wochen nach Behandlungsende erneut einer Beurteilung zu
unterziehen.
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionseinschränkung_
ORAYCEA
ist
bei
Patienten
mit
Leberfunktionseinschränkung
oder
solchen,
die
potentiell
hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht anzuwenden (s