Opexa

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Bilastinas

Dostopno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Koda artikla:

S01GX13

INN (mednarodno ime):

Bilastinas

Odmerek:

6 mg/ml

Farmacevtska oblika:

akių lašai (tirpalas)

Pot uporabe:

vartoti ant akių

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

bilastine

Status dovoljenje:

Registruotas

Datum dovoljenje:

2022-08-10

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OPEXA 6 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
bilastinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Opexa
3.
Kaip vartoti Opexa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Opexa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPEXA IR KAM JI VARTOJAMA
Šio vaisto sudėtyje yra bilastino, kuris priklauso vadinamųjų
antihistamininių vaistų grupei.
Antihistamininiai vaistai veikia užkirsdami kelią poveikiui
medžiagos, vadinamos histaminu, kuri
susidaro organizme kaip alerginės reakcijos dalis.
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų gydymui nuo akių ligų
požymių ir simptomų, kuriais pasireiškia
sezoninis alerginis konjunktyvitas.
Šis vaistas taip pat vartojamas suaugusiųjų gydymui nuo akių
sutrikimų požymių ir simptomų, kuriuos
sukelia alergija tokioms medžiagoms, kaip namų dulkių erkutės arba
gyvūnų plaukai (daugiametis
alerginis konjunktyvitas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPEXA
OPEXA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Opexa akių lašus, jeigu jų vartojimo
metu atsiranda tokių šalutinio poveikio reiškinių kaip akių
dirginimas, skausmas, paraudimas arba
regėjimo pokyčiai, arba jeigu pablogėja Jūs

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opexa 6 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 6 mg bilastino.
Kiekviename tirpalo laše yra 0,2 mg bilastino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sezoninio ir nuolatinio alerginio konjunktyvito požymių ir simptomų
gydymas.
Opexa akių lašai skirti suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems: vienas lašas ant pažeistos
(-ų) akies (-ių) kartą per parą.
Vartojimo trukmė
Požymių ir simptomų pagerėjimas, reaguojant į gydymą Opexa akių
lašais, paprastai pasireiškia per
kelias dienas, tačiau kartais prireikia ilgesnės, iki 8 savaičių,
vartojimo trukmės. Nustačius simptominį
pagerėjimą, gydymas turi būti tęsiamas tiek, kiek reikia, kad
būklė pagerėtų. Nepasikonsultavus su
gydytoju gydymas neturi būti tęsiamas ilgiau nei 8 savaites.
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2
skyrius)
_Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi_
Akių lašų pavidalu bilastinas netirtas pacientams, kurių inkstų
ar kepenų funkcija sutrikusi. Tačiau
manoma, kad esant kepenų ar inkstų nepakankamumui, dozės keisti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Opexa akių lašų saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
neištirtas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Po panaudojimo purkštuko galiuką reikia nuvalyti švaria servetėle,
kad būtų pašalinti skysčio likučiai.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Bilastinas yra antialerginė/antihistamininė veiklioji medžiaga ir,
nors vartojama vietiškai,
absorbuojama sisteminiu keliu. Jei