OPERIL za otroke 0,25 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

oksimetazolin

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

R01AA05

INN (mednarodno ime):

oksimetazolin

Farmacevtska oblika:

pršilo za nos, raztopina

Sestava:

oksimetazolin 0,22 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Nazalna uporaba

Enote v paketu:

10 ml

Tip zastaranja:

BRp

Terapevtska skupina:

oksimetazolin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko z 10 ml raztopine, z zaporko z mehanskim pršilnikom in nosnikom; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/028-3.8.2023
1
/
6
NAVODILO ZA UPORABO
OPERIL ZA OTROKE 0,25 MG/ML PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA
Oxymetazolini hydrochloridum
otroci od 2 do 7 let
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
•
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo
OPERIL
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
OPERIL
3.
Kako uporabljati zdravilo
OPERIL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila
OPERIL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO OPERIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Zdravilo
OPERIL
vsebuje oksimetazolin, ki se uporablja kot nosni dekongestiv. Zaradi
skrčenja arteriol
zmanjšuje nabreklost nosne sluznice in izločanje sluzi. Lajša
dihanje skozi nos, odpira vhode v nosne in
obnosne votline, izboljša prehodnost evstahijeve cevi in blaži
spremljajoče znake nahoda. Delovati
začne že po nekaj minutah, njegov učinek pa traja do 12 ur.
ZDRAVILO OPERIL UPORABLJAJTE PRI:
-
nahodu zaradi prehlada,
-
alergijskem nahodu,
-
vnetju obnosnih votlin,
-
vnetjih srednjega ušesa.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OPERIL
ZDRAVILA OPERIL NA DAJAJTE OTROKU,
-
če je alergičen na oksimetazolinijev klorid ali katero koli
sestavino zdravila (navedeno v poglavju
6),
-
če ima suho vnetje nosne sluznice s krastami (atrofijsko vnetje),
-
če so mu kirurško odstranili hipofizo ali je imel drug poseg, pri
katerem so bile izpostavljene
meninge (možganske o

Lastnosti izdelka

13
MAT
JAZMP-T/026-16. 2. 2023
1/7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OPERIL za otroke 0,25 mg/ml pršilo za nos, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine, vsebuje 0,25 mg oksimetazolinijevega klorida, kar
ustreza 0,22 mg oksimetazolina.
1 vpih (0,05 ml) vsebuje
0,0125 mg oksimetazolinijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom: 0,055 mg/ml benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, raztopina
Raztopina je brezbarvna do bledo rumena in bistra.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo OPERIL uporabljamo pri:
–
akutnem rinitisu,
–
alergijskem rinitisu,
–
rinosinusitis,
–
endoskopskih kirurških posegih v nosu za zmanjšanje edema in
krvavitve,
–
vnetju srednjega ušesa za izboljšanje delovanja evstahijeve cevi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Otroci, stari 2 do 7 let:_
1 do 2 vpiha zdravila OPERIL v vsako nosnico dvakrat do trikrat na
dan; pri
tem se je treba ravnati po postopku za uporabo pršila.
Maksimalni
dnevni
odmerek
zdravila
OPERIL
za
vsako
nosnico
je
2
vpiha
trikrat
na
dan.
Priporočenega odmerka ne smete preseči.
Za samozdravljenje se lahko zdravilo OPERIL uporablja največ pet do
sedem dni.
Če se stanje v treh dneh ne izboljša ali se poslabša, se je treba
posvetovati z zdravnikom. Ta lahko po
presoji predpiše daljše zdravljenje.
13
MAT
JAZMP-T/026-16. 2. 2023
2/7
4.3
KONTRAINDIKACIJE
–
preobčutljivost na oksimetazolinijev klorid ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju
6.1,
–
atrofijsko vnetje nosne sluznice,
–
anamneza
transsfenoidalne
hipofizektomije
ali
drugih
kirurških
posegov,
pri
katerih
je
izpostavljena dura mater.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Za samozdravljenje naj tega zdravila ne bi uporabljali bolniki s
srčnim popuščanjem, motnjami
srčnega ritma, zvišanim krvnim tlakom, ozkokotnim glavkomom,
porfirijo, hipertiroidizmom in
sladkorno boleznijo. Ti bolniki ga smejo uporabljati le pod
zdravniškim nadzoro