Ontozry

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

cenobamate

Dostopno od:

Angelini Pharma S.p.A

Koda artikla:

N03AX

INN (mednarodno ime):

cenobamate

Terapevtska skupina:

Antiepileptics,

Terapevtsko območje:

Epilepsija

Terapevtske indikacije:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-03-26

Navodilo za uporabo

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rim – Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1530/001
14 tablet po 12,5 mg in 14 filmsko obloženih tablet po 25 mg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ontozry 12,5 mg; Ontozry 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA, VKLJUČENA V PAKIRANJE ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA
1.
IME ZDRAVILA
Ontozry 12,5 mg tablete
cenobamat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 12,5 mg cenobamata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
1. in 2. teden
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rim – Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1530/001
14 tablet po 12,5 mg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ontozry 12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNE

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ontozry 12,5 mg tablete
Ontozry 25 mg filmsko obložene tablete
Ontozry 50 mg filmsko obložene tablete
Ontozry 100 mg filmsko obložene tablete
Ontozry 150 mg filmsko obložene tablete
Ontozry 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ontozry 12,5 mg
tablete
Ena tableta vsebuje 12,5 mg cenobamata.
Ontozry 25 m
g filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg cenobamata.
Ontozry 50 m
g filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg cenobamata.
Ontozry 100 m
g filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg cenobamata.
Ontoz
ry 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg cenobamata.
Ontozry 200 m
g filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg cenobamata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 12,5-miligramska tableta vsebuje 39,7 mg laktoze monohidrata.
Ena 25-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 79,3 mg laktoze
monohidrata.
Ena 50-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 158,7 mg laktoze
monohidrata.
Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 108,7 mg laktoze
monohidrata.
Ena 150-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 163 mg laktoze
monohidrata.
Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 217,4 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Ontozry 12,5 mg tableta
tableta
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg filmsko obložena
tableta
filmsko obložena tableta
Ontozry 12,5 mg tableta
Neobložena okrogla bela do belkasta tableta z napisom AV na eni
strani in „12“ na drugi strani.
Ontozry 25 mg filmsko obložene t