ONIYONIX 300 MGI/ML IA, IV. INTRATEKAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , 100 ML

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

iyoheksol

Dostopno od:

MONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

V08AB02

INN (mednarodno ime):

iyoheksol

Datum dovoljenje:

2017-12-06

Navodilo za uporabo

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
ONİYONİX 300 MGI/ML IA, IV, İNTRATEKAL ENJEKSIYON İÇIN ÇÖZELTI
İÇEREN FLAKON
IA, IV, INTRATEKAL OLARAK VE VÜCUT BOŞLUKLARINA UYGULANIR.
STERIL
_ _
_ETKIN MADDE: _
Beher ml’de 300 mgI’a eşdeğer 647 mg iyoheksol içerir.
50 ml içeriği: 32,35 g iyoheksol (Karşılık gelen iyot miktarı 15
g)
100 ml içeriği: 64,7 g iyoheksol (Karşılık gelen iyot miktarı 30
g)
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Trometamol, kalsiyum disodyum EDTA monohidrat, sodyum hidroksit,
hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONİYONİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ONİYONİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ONİYONİX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ONİYONİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ONİYONİX
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ONİYONİX 300, bromobutil tıpa, mavi tear off kapaklı 50 ve 100
ml'lik renksiz, tip I cam
flakonlarda sunulmaktadır.
Bu ürün, iyoheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
ONİYONİX bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından
önce verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
•
Enjekte
edildikten
sonra,
doktorunuzun
vücudunuzdaki
bazı
organların
şekil
ve
görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine
yardımcı olur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı s

Lastnosti izdelka

1
/
16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Oniyonix 300 mgI/ml IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti
içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher ml’de 300 mgI’ a eşdeğer 647 mg iyoheksol içerir.
İyoheksol,
non-iyonik,
monomerik,
yapısında
üç
iyot
içeren,
suda
çözünür
bir
röntgen
kontrast maddesidir.
ONİYONİX 300 mg I/ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu
şekildedir.
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viskozite(mPa.s)
20
o
C
37
o
C
300 mgI/ml
0.64
11.6
6.1
*Metot:Buhar basıncı osmometrisi
YARDIMCI MADDELER:
Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0,012 mg sodyum içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
ONİYONİX, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril
aköz bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir.
Subaraknoid enjeksiyonu takiben
lomber,
torasik,
servikal
miyelografi
ve
bazal
sisternaların
bilgisayarlı
tomografi
(BT)
tetkikinde,
artrografi,
endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi
(ERCP),
herniyografi,
histerosalpingografi,
sialografi
ve
gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan
tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan
iyot içeren diğer röntgen
kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve
hacmi kullanılır. Diğer
kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve
sonrasında yeterli hidrasyon
sağlanmalıdır.
Ürün intravenöz, intraarteriyel ve intratekal yolla ve vücut
boşluklarında kullanım içindir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imza