Onelar 30mg harde maagsapresistente capsule

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Dostopno od:

Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)

Koda artikla:

N06AX21

INN (mednarodno ime):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Maagsapresistente capsule, hard

Sestava:

AZORUBINE (E 122) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PATENTBLAUW V (E 131) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AZORUBINE (E 122) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PATENTBLAUW V (E131) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AZORUBINE (E 122) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PATENTBLAUW V (E131) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Duloxetine

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: AZORUBINE (E 122); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; MACROGOL 8000; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PATENTBLAUW V (E131); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Onelar 30mg harde maagsapresistente capsule
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Onelar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONELAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt de
concentraties van serotonine
en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
zenuwachtigheid)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin van
de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u
zich beter voelt. Vertel het uw
arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Uw arts kan dit middel blijven voorschrijven wanneer u zich beter
voelt om te voorkomen dat de
2
depressie of angst terugkomen.
Bij mensen met diabetische neu

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onelar 30mg harde maagsapresistente capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 76,5 mg sucrose en 0,0009 mg carmoisine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Harde gelatine capsules, afmeting “3”, ongeveer 15,9 mm lang, met
een witte romp en een blauw kapje
die gebroken witte korreltjes bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van depressieve
stoornis.
Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van diabetische
perifere neuropatische pijn.
Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van
gegeneraliseerde angststoornis.
Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De aanvangs- en aanbevolen onderhoudsdosering is 60 mg éénmaal daags
met of zonder voedsel.
Doseringen boven de 60 mg éénmaal daags tot een maximum van 120 mg
per dag zijn in klinische
studies beoordeeld vanuit het perspectief van veiligheid. Er is echter
geen klinisch bewijs dat patiënten
die niet reageren op de aanbevolen aanvangsdosis voordeel hebben van
een doseringverhoging.
2
De therapeutische respons wordt meestal na 2-4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons, wordt het aanbevolen
de behandeling enkele maanden
voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten die reageren
op duloxetine en met een
geschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een langere
behandeling van 60 tot 120 mg per
dag overwogen worden.
_Gegeneraliseerde angststoornis _
De aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten met gegeneraliseerde
angststoornis is éénmaal daags 30
mg met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons moet
de