Ondexxya

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

andexanet alfa

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

V03AB

INN (mednarodno ime):

andexanet alfa

Terapevtska skupina:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Terapevtsko območje:

Drog Stranske Učinke in Neželene učinke

Terapevtske indikacije:

Pri odraslih bolnikih z neposrednim faktorja Xa (FXa) serotonina (apixaban ali rivaroxaban), ko odprave antikoagulacijo je potrebna zaradi smrtno nevarno ali nenadzorovana krvavitev.

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-04-26

Navodilo za uporabo

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1345/001 4 viale
EU/1/18/1345/002 5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
andeksanet alfa
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
200 mg
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Samo za enkratno uporabo.
AstraZeneca AB
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
ONDEXXYA 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
andeksanet alfa
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
UPOŠTEVAJTE, DA SE TO
ZDRAVILO VEČINOMA UPORABLJA V NUJNIH PRIMERIH IN DA BO ZDRAVNIK
ODLOČIL, ALI GA POTREBUJETE.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli než

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg andeksaneta alfa.
* Andeksanet alfa se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v
ovarijskih celicah kitajskega hrčka
(CHO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel do umazano bel liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike, zdravljene z neposrednimi zaviralci faktorja Xa
(FXa) (apiksabanom ali
rivaroksabanom), ko je potrebna odprava antikoagulacije zaradi smrtno
nevarne ali neobvladane
krvavitve.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za bolnišnično uporabo.
Odmerjanje
Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno
hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju
15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi
aplikacija kontinuirane infuzije
4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120
minut (glejte preglednico 1).
Odmerjanje andeksaneta alfa temelji na izvajanju
farmakokinetičnih/farmakodinamičnih modelov in
simulacij (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
3
PREGLEDNICA 1: SHEME ODMERJANJA
ZAČETNI
INTRAVENSKI
BOLUS
KONTINUIRANA
INTRAVENSKA
INFUZIJA
SKUPNO ŠTEVILO
POTREBNIH
200-MG VIAL
Majhen odmerek
400 mg pri ciljni hitrosti
30 mg/min
4 mg/min v trajanju
120 minut (480 mg)
5
Velik odmerek
800 mg pri ciljni hitrosti
30 mg/min
8 mg/min v trajanju
120 minut (960 mg)
9
Odprava učinka apiksabana
Priporočena shema odmerjanja zdravila Ondexxya temelji na odmerku
apiksabana, ki ga bolnik jemlje
v času, ko je potrebna odprava