Ondansetron Claris 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ondansetron

Dostopno od:

Claris Lifesciences Limited

Koda artikla:

A04AA01

INN (mednarodno ime):

ondansetron

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

ondansetron 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 ampulami s 4 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

ondansetron

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-09

Navodilo za uporabo

JAZMP – IB/005 –04.02.2013
NAVODILO ZA UPORABO
ONDANSETRON CLARIS 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
ondansetron (v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata)
Ime vašega zdravila je Ondansetron Claris 2 mg/ml raztopina za
injiciranje ali infundiranje, v
nadaljevanju pa ga navajamo kot Ondansetron Claris.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevt
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Ondansetron Claris in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondansetron Claris
3. Kako uporabljati zdravilo Ondansetron Claris
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ondansetron Claris
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ONDANSETRON CLARIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ondansetron Claris je bistra raztopina, ki vsebuje aktivno
učinkovino ondansetron.
Zdravilo spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antiemetiki
(zdravila proti slabosti in bruhanju).
Ondansetron se uporablja za preprečevanje in zdravljenje slabosti in
bruhanja, ki ju povzročata
kemoterapija ali obsevanje (radioterapija) ter za tudi za
preprečevanje in zdravljenje slabosti in
bruhanja po operaciji.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ONDANSETRON
CLARIS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA:
-
če
ste
alergični
(preobčutljivi)
na
ondansetron
ali
druge
selektivne
antagoniste
5-HT3
receptorjev
(npr.
granisetron,
dolasetron)
ali
na
katerokoli
pomožno
snov
zdravila
(glejte
poglavje 6).
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA ONDANSETRON CLARIS:
- če imate znake zapore črevesja – potrebno vas bo skrbno
opazovati
- če imate motnje sr�

Lastnosti izdelka

JAZMP – IB/005 – 04.02.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Ondansetron Claris 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 2 mg ondansetrona v obliki ondansetronijevega klorida
dihidrata.
Ena steklena ampula (2 ml) vsebuje 4 mg ondansetrona v obliki
ondansetronijevega klorida
dihidrata.
Ena 5 ml steklena ampula (vsebuje 4 ml raztopine) vsebuje 8 mg
ondansetrona v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata.
1 ml raztopine vsebuje 3,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Brezbarvna, bistra raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ondansetron Claris 2 mg/ml raztopina za injiciranje je
indicirano za preprečevanje in
zdravljenje navzee in bruhanja, ki ju povzročata citotoksična
kemoterapija ali radioterapija ter za
preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja.
_PEDIATRIČNA POPULACIJA: _
Ondansetron je indiciran za obvladovanje s kemoterapijo povzročene
navzee in bruhanja pri
otrocih, starejših od 6 mesecev_ter za preprečevanje in zdravljenje
pooperativne navzee in
bruhanja pri otrocih, starejših od 1 meseca.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za
intravensko
injiciranje,
za
intravensko
infundiranje
po
predhodni
razredčitvi
ali
za
intramuskularno uporabo.
Navodila za redčenje zdravila pred uporabo so podana v poglavju 6.6.
Zdravniki,
ki
predpisujejo
ondansetron
za
preprečevanje
pozne
navzee,
ki
je
povezana
s
kemoterapijo ali radioterapijo pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
morajo upoštevati ustaljeno
prakso in ustrezne smernice.
JAZMP – IB/005 – 04.02.2013
NAVZEA IN BRUHANJE ZARADI KEMOTERAPIJE ALI RADIOTERAPIJE
ODRASLI:
Emetogeni potencial zdravljenja rakavih obolenj je odvisen od odmerkov
in kombinacije izbranih
režimov kemoterapije in radioterapije. Odmerjanje zdravila
Ondansetron Claris naj bo v razponu
odmerkov od 8 mg do 32 mg dnevno in izbrano, kot je opisano v
nadaljevanju.