Ondansetron EVER Pharma 2 mg/ml Injektionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Dostopno od:

EVER Valinject GmbH (8168064)

Koda artikla:

A04AA01

INN (mednarodno ime):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2017-11-03

Navodilo za uporabo

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ondansetron EVER Pharma 2 mg/ml Injektionslösung
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ondansetron EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Ondansetron EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ondansetron EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Ondansetron EVER Pharma Injektionslösung enthält ein Arzneimittel
mit dem Namen
Ondansetron. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.
Ondansetron EVER Pharma wird angewendet zur

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie (bei
Erwachsenen und
Kindern) oder Strahlentherapie bei Krebs (nur für Erwachsene)

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach der Operationen
Wenn Sie weitere Informationen zu den Anwendungsgebieten benötigen,
fragen Sie bitte bei Ihrem
Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron EVER Pharma
beachten?
Ondansetron EVER Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) verabreicht
bekommen.

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Ar

Lastnosti izdelka

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron EVER Pharma 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.
Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.
1 ml Injektionslösung enthält 3,6 mg Natrium als Natriumcitrat
(Ph.Eur.) und Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Durchsichtige und klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Ondansetron EVER Pharma ist zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
infolge einer
zytotoxischen Chemotherapie oder einer Bestrahlung sowie zur
Prävention und Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation (PONV) angezeigt.
Kinder und Jugendliche
Ondansetron EVER Pharma ist zur Behandlung von durch Chemotherapie
induzierte Übelkeit und
Erbrechen (CINV) bei Kindern ab sechs Monaten und zur Prävention und
Behandlung von PONV
bei Kindern ab einem Monat indiziert.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Chemotherapie und Strahlentherapie:
Erwachsene
Das emetogene Potential einer Krebstherapie ist von der Dosierung und
Kombination der
eingesetzten Chemo- und Strahlentherapie-Schemata abhängig.
Die Verabreichungsroute und die Ondansetron-Dosen sollten flexibel im
Bereich von 8 bis 32 mg
pro Tag und wie im Folgenden angegeben gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Für Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie
erhalten, kann
Ondansetron entweder durch intravenöse oder andere Verabreichungswege
gegeben werden, dieses
Produkt ist jedoch nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Die empfohlene intravenöse Dosis von Ondansetron ist 8 mg,
verabreicht als langsame Injektion
oder als Infusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Behandlung,
gefolgt von der Behandlung
mit