Oncaspar

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pegaspargase

Dostopno od:

Les Laboratoires Servier

Koda artikla:

L01XX24

INN (mednarodno ime):

pegaspargase

Terapevtska skupina:

Antineoplastische middelen

Terapevtsko območje:

Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom

Terapevtske indikacije:

Oncaspar is geïndiceerd als een component van antineoplastische combinatietherapie bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar, en bij volwassen patiënten.

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2016-01-14

Navodilo za uporabo

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONCASPAR 750 E/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
pegaspargase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oncaspar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONCASPAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oncaspar bevat pegaspargase, een enzym (asparaginase) dat asparagine
afbreekt. Asparagine is een
belangrijke bouwsteen van eiwitten zonder welke cellen niet kunnen
overleven. Normale cellen
kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen
kunnen dat niet. Oncaspar
verlaagt het L-asparagineniveau in bloedkankercellen en houdt de groei
van kankercellen tegen.
Oncaspar wordt gebruikt voor het behandelen van acute lymfatische
leukemie (ALL) bij kinderen
vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen. ALL is een vorm van
witte bloedcelkanker waarbij
bepaalde onvolgroeide witte bloedcellen (zogeheten lymfoblasten) zich
ongebreideld gaan
vermenigvuldigen, waardoor er geen functionele bloedcellen meer kunnen
worden aangemaakt.
Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige leverziekte.
-
U heeft ooit pancreatitis gehad.
-

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oncaspar 750 E/ml poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).
* De werkzame stof is een covalent conjugaat van L-asparaginase,
afkomstig van
_Escherichia coli_
,
met mono-methoxypolyethyleenglycol.
** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is
om 1 µmol ammoniak per
minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken
met de werkzaamheid van
een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde
therapeutische klasse. Voor meer
informatie, zie rubriek 5.1.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische
combinatietherapie voor acute
lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de
geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en
volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oncaspar dient te worden voorgeschreven en toegediend door artsen
en/of zorgpersoneel dat ervaring
heeft met het gebruik van antineoplastische producten. Het dient
uitsluitend te worden gegeven in een
ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is.
Patiënten moeten nauwgezet
worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tijdens de hele
toediening (zie rubriek 4.4).
Dosering
Oncaspar wordt gewoonlijk toegediend als onderdeel van
combinatiechemotherapie-protocollen
tezamen met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
_Aanbevolen premedicatie_
Geef patiënten bij wijze van premedicatie 30-60 minuten vóór
toediening van Oncaspar paracetamol,
een H-1-receptorblokker (bijv. difenhydramine) en een
H-2-receptorblokker (bij