Onbevzi

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bevacizumab

Dostopno od:

Samsung Bioepis NL B.V.

Koda artikla:

L01FG01

INN (mednarodno ime):

bevacizumab

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Pentru informații suplimentare cu privire la starea HER2, vă rugăm să consultați secțiunea 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2021-01-11

Navodilo za uporabo

66
B. PROSPECTUL
67
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONBEVZI 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
bevacizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Onbevzi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onbevzi
3.
Cum să utilizaţi Onbevzi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onbevzi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONBEVZI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia Onbevzi este un anticorp monoclonal
umanizat (un tip de proteină
care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra
corpul de infecţii şi cancer),
numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină
numită factorul de creştere a
endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul
pereţilor vaselor de sânge şi limfatice
din organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge
în interiorul tumorii, iar aceste
vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce
bevacizumab s-a legat de FCEV,
extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vase

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Onbevzi 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de hamster chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la brun
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Onbevzi, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidine, este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau
rect.
Onbevzi, administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii
suplimentare referitoare la statusul
receptorului 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi
pct. 5.1.
Onbevzi, administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul
cu alte opţiuni chimioterapice
incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Pacienţii la care s-au administrat scheme
terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi
din tratament