Omvoh

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Mirikizumab

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

L04AC

INN (mednarodno ime):

mirikizumab

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Kolitis, Ulcerativni

Terapevtske indikacije:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-05-26

Navodilo za uporabo

39
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
_ _
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1736/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Omvoh 300 mg sterilni koncentrat
mirikizumab
za i.v. uporabo po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
300 mg/15 ml
6.
DRUGI PODATKI
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA (PAKIRANJE PO 2)
1.
IME ZDRAVILA
Omvoh 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
mirikizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg mirikizumaba v 1 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina,
natrijev klorid, polisorbat 80,
voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
_ _
raztopina za injiciranje
2 napolnjeni injekcijski brizgi z 1 ml raztopine
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Omvoh 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 300 mg mirikizumaba v 15 ml raztopine (20 mg/ml).
Po redčenju (glejte poglavje 6.6) je končna koncentracija od
približno 1,2 mg/ml do približno
6 mg/ml.
Mirikizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v
ovarijskih celicah kitajskega hrčka
(CHO – chinese hamster ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 15 ml viala vsebuje približno 60 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je bister in brezbarven do rahlo rumenkast, s pH približno
5,5 in osmolarnostjo približno
300 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Omvoh je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno
do hudo aktivnim
ulceroznim kolitisom, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno
ali biološko zdravilo, so se
prenehali odzivati nanj ali ga niso prenašali.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje pri
diagnostiki in zdravljenju ulceroznega kolitisa.
Zdravilo Omvoh 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje se sme
uporabljati samo za
indukcijski odmerek.
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja mirikizumaba ima dva dela.
_Indukcijski odmerek _
Indukcijski odmerek je 300 mg v obliki intravenske infuzije v trajanju
vsaj 30 minut, in sicer na
začetku ter v 4. in 8. tednu.
3
_Vzdrževalni odmerek _
Vzdrževalni odmerek je 200 mg (tj. dve napolnjeni injekcijski brizgi
ali dva napolnjena injekcijska
peresnika) v obliki