Omolin 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

omeprazol

Dostopno od:

Chemo Iberica S.A.

Koda artikla:

A02BC01

INN (mednarodno ime):

omeprazol

Farmacevtska oblika:

gastrorezistentna kapsula, trda

Sestava:

omeprazol 40 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 56 kapsulami (8 x 7 kapsul v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

omeprazol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-05-20

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/021-31.03.2014
1/16
1.
IME ZDRAVILA
Omolin 10 mg trde gastrorezistentne kapsule
Omolin 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Omolin 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Omolin 10 mg kapsule: ena kapsula vsebuje 10 mg omeprazola.
Omolin 20 mg kapsule: ena kapsula vsebuje 20 mg omeprazola.
Omolin 40 mg kapsule: ena kapsula vsebuje 40 mg omeprazola.
Pomožne snovi z znanim učinkom: saharoza.

Ena 10 mg kapsula vsebuje 51 do 58 mg saharoze.

Ena 20 mg kapsula vsebuje 102 do 116 mg saharoze.

Ena 40 mg kapsula vsebuje 203 do 233 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula.
Omolin 10 mg kapsule: neprozorna rumena kapsula, ki vsebuje belkaste
do kremno bele okrogle
mikrogranule.
Omolin 20 mg kapsule: neprozorna rumena kapsula, ki vsebuje belkaste
do kremno bele okrogle
mikrogranule.
Omolin 40 mg kapsule: neprozorna modra in neprozorna bela kapsula, ki
vsebuje belkaste do kremno
bele okrogle mikrogranule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapsule Omolin so indicirane za:
Odrasli

zdravljenje razjed na dvanajstniku

preprečevanje ponovitve razjed na dvanajstniku

zdravljenje razjed na želodcu

preprečevanje ponovitve razjed na želodcu

v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki za odpravo Helicobacter pylori
(H. pylori) pri peptični
ulkusni bolezni

zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z uporabo
nesteroidnih protivnetnih
zdravil (NSAID)

preprečevanje
razjed
na
želodcu
ali
dvanajstniku,
povezanih
z
uporabo
nesteroidnih
protivnetnih zdravil, pri bolnikih s tveganjem zanje

zdravljenje refluksnega ezofagitisa

dolgotrajno vodenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom

zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni

zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
JAZMP-IB/021-31.03.2014
2/16
Pediatrična uporaba
_Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥ 10 kg _

zdravljenje refluksnega ezofag