OMNISCAN

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Gadodiamidas

Dostopno od:

GE Healthcare AS

Koda artikla:

V08CA03

INN (mednarodno ime):

Gadodiamidas

Odmerek:

0,5 mmol/ml

Farmacevtska oblika:

injekcinis tirpalas

Pot uporabe:

leisti į veną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Gadodiamide

Status dovoljenje:

Sustabdytas

Datum dovoljenje:

1996-10-30

Navodilo za uporabo

GE HEALTHCARE
10 X 10 ML
0,5
mmol/ml
_O_
_MNISCAN_
TM
SÜSTELAHUS / ŠĶĪDUMS
INJEKCIJĀM / INJEKCINIS TIRPALAS
Gadodiamidum
10 X 10 ML
0,5
mmol/ml
_O_
_MNISCAN_
TM
1185164 E / L / L
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norra/ Norvēģija/ Norvegija
EE 069394/ LV 99-0139/ LT/1/96/2661/002
KONTRASTAINE /
KONTRASTVIELA /
KONTRASTINIS
PREPARATAS
Kõlblik kuni:/Derīgs līdz:/Tinka iki
Partii nr:/ Sērija:/ Serija
Retseptiravim /
Recepšu zāles /
Receptinis vaistinis
preparatas
SÜSTELAHUS / ŠĶĪDUMS
INJEKCIJĀM / INJEKCINIS TIRPALAS
Gadodiamidum
INTRAVENOOSNE /
INTRAVENOZAI LIETOŠANAI /
LEISTI Į VENĄ
Hoida originaalpakendis, valguse eest
kaitstult. Mitte lasta külmuda. Kasutamata
jäänud kontrastaine tuleb hävitada. Hoida
laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi
infolehte. / Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Atlikusī
neizlietotā kontrastvielas daļa ir jāiznīcina.
Uzglabāt bērniem neredzamā un
nepieejamā vietā. Pirms lietošanas izlasiet
lietošanas instrukciju. / Laikyti gamintojo
pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas
nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Nesuvartotą tirpalą sunaikinti. Laikyti
vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje
vietoje. Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.
1 ml süstelahust sisaldab 287 mg
(0,5 mmol) gadodiamiidi.
1 ml šķīduma injekcijām satur 287 mg
(0,5 mmol) gadodiamīda.
1 ml injekcinio tirpalo yra 287 mg
(0,5 mmol) gadodiamido.
Abiained/Palīgvielas/Pagalbinės medžiagos:
Caldiamidum natricum
Natrii hydroxidum
Acidum hydrochloridum
Aqua ad iniectabile
No text:
Overprint area
GE HEALTHCARE
Product:
OMNISCAN
Concentration:
0.5 mmol/ml
Volume:
10 x 10 ml (GLASS)
Countrycode:
E / L / L
DIE CUT:
Label Size:
72 x 163 mm
Artwork Size:
100 %
DIE CUT and other Technical information in red
colour on the above Artwork, is not to be printed.
5050.048 FOR GRAPHIC DEPT., OSLO, USE ONLY.
The attached Artwork represents a fair and
accurate representation

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
-
-
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OMNISCAN 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 287 mg (0,5 mmol) gadodiamido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus vandeninis tirpalas, nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos
spalvos.
Osmosiškumas (mOsm/kg H
2
O) 37

C temperatūroje
780
Klampumas (mPa s) 20

C temperatūroje
2,8
Klampumas (mPa s) 37

C temperatūroje
1,9
Tankis 20

C temperatūroje (kg/l)
1,15
Molinė relaksacija
r
1
(mM
-1
s
-1
) 20 MHz, 37

C temperatūroje
3,9
r
1
(mM
-1
s
-1
) 10 MHz, 37

C temperatūroje
4,6
r
2
(mM
-1
s
-1
) 10 MHz, 37

C temperatūroje
5,1
pH
6,0-7,0
Gadodiamidas yra gerai tirpus vandenyje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Kontrastui sustiprinti atliekant galvos ir nugaros smegenų,bei kitų
kūno sričių magnetinio rezonanso
tomografijos (MRT) tyrimą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Centrinės nervų sistemos tyrimas_
Dozės suaugusiems žmonėms ir vaikams
Pacientams, sveriantiems iki 100 kg, rekomenduojama dozė yra 0,1
mmol/kg kūno svorio (atitinkamai
iki 0,2 ml/kg kūno svorio). Jei kūno svoris yra didesnis nei 100 kg,
įprastai užtenka iki 20 ml
preparato, kad pasiekti reikiamą kontrastavimą.
Reikiama dozė skiriama kaip vienkartinė intraveninė injekcija.
Intraveninį kateterį galima praplauti
injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu, kad pilnai sušvirkšti
reikiamą kontrastinio preparato kiekį.
Dozės tik suaugusiems žmonėms
Jei pacientui, sveriančiam iki 100 kg, įtariamos metastazės galvos
smegenyse, rekomenduojama
švirkšti iki 0,3 mmol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,6 ml/kg
kūno svorio). Jei kūno svoris didesnis
nei 100 kg, įprastai turėtų pakakti 60 ml. 0,3 mmol/kg kūno svorio
dozė gali būti skiriama ir kaip
-
-
2
_bolus_ intraveninė injekcija. Pacientams, kuriems s