Omnic Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte 0,4 mg

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Dostopno od:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Tablet met verlengde afgifte

Sestava:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Tamsulosin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 7000000; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

Omnic Ocas 0,4 (tamsulosin HCl)
Astellas
CTD Module 1
0.4 mg tablets
Section 1.3: Product Information
1 of 6
B. BIJSLUITER
Omnic Ocas 0,4 (tamsulosin HCl)
Astellas
CTD Module 1
0.4 mg tablets
Section 1.3: Product Information
2 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMNIC OCAS 0,4,TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 0,4 MG
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BLANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Omnic Ocas 0,4 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMNIC OCAS 0,4 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Omnic Ocas is tamsulosine. Dit is een selectieve
alpha1A/1D-adrenoceptor blokker.
Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat
en de plasbuis, waardoor de urine
gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het
gevoel van aandrang tot plassen.
Omnic Ocas wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
aan de lagere urinewegen die
voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a.
moeilijk kunnen plassen (zwakke
straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel
overdag als ‘s nachts vaak moeten
plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJ

Lastnosti izdelka

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omnic Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte, filmomhuld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstoffen:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
(Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Ongeveer 9 mm in diameter, rond, bi-convex, geel, filmomhuld en
gecodeerd ‘04’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Omnic Ocas 0,4 kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat hierdoor de
verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
4.3 Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Omnic Ocas 0,4 bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of
voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van Omnic Ocas 0,4 in
individuele
gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ontstaan.
Bij tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet
de patiënt gaan li