OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

tamsulosine 0

Dostopno od:

ASTELLAS PHARMA

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

tamsulosine 0

Odmerek:

0,357 mg

Farmacevtska oblika:

Microgranule

Sestava:

pour une gélule > tamsulosine 0,357 mg sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine 0,400 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polypropylène de 30 gélule(s)

Razred:

Liste I

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE

Terapevtske indikacije:

OMIX L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

Povzetek izdelek:

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

1995-12-20

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2017
Dénomination du médicament
OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération
prolongée en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMIX
L.P. 0,4 mg, microgranules à
libération prolongée en gélule ?
3. COMMENT PRENDRE OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération
prolongée en gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération
prolongée en gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération
prolongée en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OMIX L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à
une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.
Indications thérapeutiques
OMIX L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui
peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une
augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le
traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un
élargissement de la glande prostatique (hyperplasie béni

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine
..........................................................................................................
0,400 mg
Quantité correspondant à tamsulosine
............................................................................................
0,367 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Microgranules à libération prolongée en gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de
la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d’un
petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d’un autre
repas).
La gélule doit être avalée avec un verre d’eau sans être
croquée ni mâchée.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance
rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec
une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf
rubrique 4.3 « contre-indications »).
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont
pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données
actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes
:
·
antécédents d’hypotension orthostatique
·
hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à
l’un des excipients
·
antécédents d’angioedème avec la tamsulosine
·
insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de
CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et
d’expression marquée, d’au moins quatre des cinq signes suivants
: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubiné