Omidria

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ketorolac, fenylefrine

Dostopno od:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

Koda artikla:

S01

INN (mednarodno ime):

phenylephrine, ketorolac

Terapevtska skupina:

ophthalmologica

Terapevtsko območje:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

Terapevtske indikacije:

Omidria is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het onderhouden van intra-operatieve mydriasis, preventie van intra-operatieve miosis en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij operaties voor intraoculaire lensvervanging.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2015-07-28

Navodilo za uporabo

B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAOCULAIRE
SPOELING
fenylefrine/ketorolac
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMIDRIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt
gebruikt. Het bevat de werkzame
stoffen fenylefrine en ketorolac. Fenylefrine zorgt ervoor dat de
pupil gedilateerd (verwijd) blijft.
Ketorolac is een pijnstiller die behoort tot de groep van zogeheten
niet-steroïdale ontstekingsremmers
(NSAID's); het middel helpt ook om te voorkomen dat de pupil zich
samentrekt (kleiner wordt).
Omidria wordt bij volwassenen gebruikt om het oog te spoelen tijdens
chirurgie voor het implanteren
van een nieuwe lens (het deel van het oog dat licht dat de pupil
passeert bundelt waardoor u helder
kunt zien). Deze ingreep staat bekend als intraoculaire
lensvervanging. Het geneesmiddel wordt
gebruikt om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden tijdens de
chirurgie en om oogpijn na de
operatie te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft een oo

Lastnosti izdelka

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor
intraoculaire spoeling
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 4 ml concentraat voor oplossing in de flacon bevat
fenylefrine-hydrochloride
overeenkomend met 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en
ketorolac-trometamol
overeenkomend met 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml
fenylefrine en 0,023
mg/ml ketorolac.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van
intraoperatieve mydriase, preventie
van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve
oogpijn bij intraoculaire
lensvervangende chirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden
toegediend door een
hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire
lensvervangende chirurgie.
Dosering
De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria concentraat voor oplossing
verdund in 500 ml spoeloplossing,
wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog
wordt toegediend.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.
Bijzondere populaties
_Ouderen _
De oudere populatie is in klinische studies onderzocht. Er is geen
dosisaanpassing
nodig.
_Nier- of leverinsufficiëntie _
Er zijn geen formele studies met Omidria uitgevoerd bij patiënten met
nier - of leverinsufficiëntie.
Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen
nodig bij patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Omidria bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens besch