Ometremp 20 mg maagsapresistente capsule, hard

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Dostopno od:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Carrer de Sant Marti 75-97 08107 BARCELONA (SPANJE)

Koda artikla:

A02BC01

INN (mednarodno ime):

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Maagsapresistente capsule, hard

Sestava:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Omeprazole

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Datum dovoljenje:

2014-09-17

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMETREMP 20 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER
VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies als beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ometremp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMETREMP
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Ometremp bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt
te verminderen.
Ometremp wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende
behandeling van refluxklachten
(bijvoorbeeld, brandend maagzuur, zuuroprisping).
Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die
ontstoken en pijnlijk kan worden.
Dit kan leiden tot klachten zoals een pijnlijk brandend gevoel in de
borstkas dat omhoog gaat naar de
keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zuuroprisping).
Het kan noodzakelijk zijn de capsules 2-3 opeenvolgende dagen in te
nemen om een verbetering van
de klachten te bereiken.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANN

Lastnosti izdelka

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 20 mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 37,60 – 43,01 mg sucrose en 0,76 mg
(0,033 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard.
Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule (grootte nr. 3) gemerkt
met “OM 20” die bolvormige
korrels bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ometremp -capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van
refluxklachten (bv. brandend
maagzuur, zuuroprisping) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 20 mg, één keer daags gedurende 14 dagen.
Het kan noodzakelijk zijn de capsules 2-3 opeenvolgende dagen in te
nemen om een verbetering van
de klachten te bereiken.
De meerderheid van de patiënten bereikt binnen 7 dagen een complete
verlichting van brandend
maagzuur. Als er een volledig herstel van de symptomen is bereikt,
moet de behandeling worden
afgebroken.
_ _
_Speciale patiëntengroepen _
_ _
_Verminderde nierfunctie _
Voor patiënten met een verminderde nierfunctie is aanpassing van de
dosering niet nodig (zie rubriek
5.2).
_Verminderde leverfunctie _
Voor patiënten met een verminderde leverfunctie is een dagelijkse
dosis van 10-20 mg mogelijk
voldoende (zie rubriek 5.2).
_Ouderen _
Voor ouderen is aanpassing van de dosering niet nodig (zie rubriek
5.2).
2
Wijze van toediening
Aanbevolen wordt om Ometremp-capsules 's ochtends in te nemen en in
zijn geheel door te slikken
met een half glas water. Niet op de capsules kauwen en de capsules
niet verpulveren.
_Voor patiënten met slikproblemen _
De patiënten kunnen de capsule openen en de inhoud ervan doorslikken
met een half glas water of na
menging met een lichtzure vloeistof zoals vruchtensap of appelmoes of
met niet-koolzuurhoudend
water
.
Men moet de patiënten aanraden om de dispersie onmiddellijk in