Omeprazol - 1A Pharma 40 mg Hartkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Omeprazol

Dostopno od:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (mednarodno ime):

omeprazole

Farmacevtska oblika:

magensaftresistente Hartkapsel

Sestava:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 40 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2003-04-23

Navodilo za uporabo

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre
Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION
OMEPRAZOL – 1 A PHARMA 40 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Omeprazol

ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
40 mg Omeprazol

Sonstige Bestandteile:
Kapselinhalt: Hypromellose, Maisstärke, Methacrylsäure – Ethylacrylat –
Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Sucrose, Talkum,
Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171)
Drucktinte: Ammoniumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172),
Kaliumhydroxid, Propylenglycol, Schellack.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Opake weiße magensaftresistente Hartkapsel mit der Bedruckung "OM 40".
In Blistern oder Flaschen in Packungen mit 15 (N1) und 30 (N2)
magensaftresistenten Hartkapseln.

STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Säurehemmendes Magen- und Darm-Mittel (selektiver
Protonenpumpenhemmer)

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
1 A Pharma GmbH 

Hersteller:
Keltenring 1 + 3 

Salutas Pharma GmbH
82041 Oberhaching   
Otto-von-Guericke Allee 1
089/6138825-0  

39179 Barleben

ANWENDUNGSGEBIETE
· Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
· gutartiges Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)
· säurebedingte Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)
· Erhaltungstherapie der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe
(Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von
Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre)
· Zollinger-Ellison-Syndrom
· Behandlung von Magen-�

Lastnosti izdelka

55422.02.00, NL/H/0364/003
Var IB/049
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Mai 2012
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Omeprazol _
_–_
_ 1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Hartkapseln _
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Kapsel enthält 175- 256.2 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Hartkapsel
Undurchsichtige weiße Kapsel mit der Prägung „OM 40“
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Omeprazol – 1 A Pharma_ _40 mg _sind angezeigt zur:
_ERWACHSENE _
-
Behandlung von
Ulcus duodeni
-
Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
-
Behandlung von Ulcus ventriculi
-
Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
-
Eradikationstherapie von _Helicobacter pylori (H. pylori)_ bei
peptischer Ulkuserkrankung in
Kombination mit geeigneten Antibiotika
-
Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von
NSAR bedingt sind
-
Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von
NSAR bedingt sind, bei
Patienten, für die ein Risiko besteht
-
Behandlung der Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
-
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
-
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
_KINDER _
_Kinder älter als 1 Jahr und _
_≥_
_ 10 kg _
-
Behandlung der Refluxösophagitis
-
symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft
in die Speiseröhre bei
gastroösophagealer Refluxkrankheit.
_Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre _
-
in Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das
durch _H. pylori_
hervorgerufen wird.
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Mai 2012
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN _
_Behandlung von Ulcus duodeni _
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni
beträgt 20 mg Omeprazol einmal
täglich. Bei de