OLIMEL N9E, emulsie voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

ALANINE, L- 8,24 g/l ; ARGININE, (L-) 5,58 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 1,65 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,52 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,39 g/l ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD 3,67 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 3,95 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 121 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 110 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 2,84 g/l ; GLYCINE (E 640) 3,95 g/l ; HISTIDINE, (L-) 3,4 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 2,84 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 2,24 g/l ; LEUCINE, (L-) 3,95 g/l ; LYSINEACETAAT, L- 6,32 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 4,48 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,81 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,38 g/l ; METHIONINE, (L-) 2,84 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 1,5 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 0,9 g/l ; OLIJFOLIE 32 g/l ; PROLINE, (L-) 3,4 g/l ; SERINE, (L-) 2,25 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 8 g/l ; THREONINE, (L-) 2,84 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 0,95 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,15 g/l ; VALINE, (L-) 3,64 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 54 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 3,5 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 45 mmol/l ; FOSFAAT (3-) 15 mmol/l ; KALIUM (K+) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 35 mmol/l

Dostopno od:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

Koda artikla:

B05BA10

INN (mednarodno ime):

ALANINE, L- 8,24 g/l ; ARGININE, (L-) 5,58 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 1,65 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,52 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,39 g/l ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD 3,67 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 3,95 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 121 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 110 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 2,84 g/l ; GLYCINE (E 640) 3,95 g/l ; HISTIDINE, (L-) 3,4 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 2,84 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 2,24 g/l ; LEUCINE, (L-) 3,95 g/l ; LYSINEACETAAT, L- 6,32 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 4,48 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,81 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,38 g/l ; METHIONINE, (L-) 2,84 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 1,5 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 0,9 g/l ; OLIJFOLIE 32 g/l ; PROLINE, (L-) 3,4 g/l ; SERINE, (L-) 2,25 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 8 g/l ; THREONINE, (L-) 2,84 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 0,95 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,15 g/l ; VALINE, (L-) 3,64 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 54 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 3,5 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 45 mmol/l ; FOSFAAT (3-) 15 mmol/l ; KALIUM (K+) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 35 mmol/l

Farmacevtska oblika:

Emulsie voor infusie

Sestava:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Combinations

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

OLIMEL N9E
BAXTER B.V.
Bijsluiter
1/15
Version 9.0 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLIMEL N9E, EMULSIE VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OLIMEL N9E emulsie voor infusie en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLIMEL N9E EMULSIE VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een emulsie voor infusie. Het wordt geleverd in een zak
met 3 compartimenten.
Eén compartiment bevat een glucoseoplossing met calcium, de tweede
bevat een lipidenemulsie en de derde
bevat een aminozuuroplossing met andere elektrolyten.
Dit middel wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee
jaar te voeden via een buisje in een
ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.
Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u mag dit middel niet gebruiken bij premature pasgeborenen,
zuigelingen en kinderen jonger dan
twee jaar.
•
u bent allergisch voor ei-, soja- of pindaproteïnen,
maïs/maïsproducten (zie ook rubriek “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” hieronder) of voor
een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde
amin

Lastnosti izdelka

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLIMEL N9E, emulsie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OLIMEL N9E wordt aangeboden in een 3-compartimentenzak. Elke zak bevat
een glucoseoplossing met
calcium, een lipidenemulsie en een aminozurenoplossing met andere
elektrolyten.
INHOUD PER ZAK
1000 ML
1500 ML
2000 ML
27,5% glucoseoplossing
(overeenkomend met 27,5 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
14,2% aminozurenoplossing
(overeenkomend met 14,2 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
20% lipidenemulsie
(overeenkomend met 20 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
Samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de
inhoud van de drie compartimenten:
WERKZAME BESTANDDELEN
1000 ML
1500 ML
2000 ML
Geraffineerde olijfolie + geraffineerde sojaolie
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanine
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginine
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Asparaginezuur
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Glutaminezuur
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glycine
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidine
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Isoleucine
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucine
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lysine
(equivalent aan lysineacetaat)
4,48 g
(6,32 g)
6,72 g
(9,48 g)
8,96 g
(12,64 g)
Methionine
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Fenylalanine
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Proline
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serine
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Threonine
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Tryptofaan
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tyrosine
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valine
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Natriumacetaattrihydraat
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Kaliumchloride
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Calciumchloridedihydraat
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose
(equivalent aan glucosemonohydraat)
110,00 g
(121,00 g)
165,00 g
(181,50 g)
220,00 g
(242,00 g)
a
Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80 %) en geraffineerde
sojaolie (ongeveer 20 %)
overeenkomend met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren
van 20 %.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Inname van voedingsstoffen per gereconstitueerde emulsie voor elke
verpakkingsgrootte:
1000 ML
1500 ML
2000 ML