Olanzapin "ACRAF" 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

OLANZAPIN

Dostopno od:

Aziende Chimiche Riunite

Koda artikla:

N05AH03

INN (mednarodno ime):

Olanzapine

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2017-05-19

Lastnosti izdelka

19. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN "ACRAF", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30087
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin "ACRAF"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt filmovertrukne tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg
eller 10 mg olanzapin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
_2,5 mg_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 58,3 mg vandfri lactose og
0,064 mg soyalecithin
(E322).
_5 mg_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 116,6 mg vandfri lactose og
0,128 mg soyalecithin
(E322).
_7,5 mg_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 174,9 mg vandfri lactose og
0,192 mg soyalecithin
(E322).
_10 mg_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 233,2 mg vandfri lactose og
0,256 mg soyalecithin
(E322).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_57039_spc.docx_
_Side 1 af 20_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
2,5 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 6 mm i diameter,
mærket med "O" på den
ene side.
5 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 8 mm i diameter,
mærket med "O1" på den
ene side.
7,5 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 9 mm i diameter,
mærket med "O2" på den
ene side.
10 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 10 mm i diameter,
mærket med "O3" på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne_
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist indledende behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
For de patienter, hvis maniske episode har responderet på behandling
med Olanzapin
"ACRAF", er Olanzapin "ACRAF" indiceret til forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med bipolær lidelse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
_Manisk episode_
Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved
monoterapi elle