Oksikodon Lek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

oksikodon

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

N02AA05

INN (mednarodno ime):

oksikodon

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

oksikodon 4,48 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

56 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

oksikodon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-06-02

Navodilo za uporabo

8a-168498+166427
1/11
NAVODILO ZA UPORABO
OKSIKODON LEK 5 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
OKSIKODON LEK 10 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
oksikodonijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oksikodon Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oksikodon Lek
3.
Kako jemati zdravilo Oksikodon Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksikodon Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO OKSIKODON LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oksikodon Lek vsebuje učinkovino oksikodonijev klorid, ki je
centralno delujoč, močan
analgetik (protibolečinsko zdravilo) iz skupine opioidov.
Zdravilo Oksikodon Lek se uporablja pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in starejših, za zdravljenje
hude bolečine, ki jo je mogoče zdraviti samo z opioidnimi
analgetiki.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OKSIKODON LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA OKSIKODON LEK
–
če ste alergični na oksikodonijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju
6);
–
če imate težave z dihanjem, kot so hudo zavrto dihanje (depresija
dihanja), hudo kronično
obstruktivno obolenje pljuč ali huda bronhialna astma. Simptomi lahko
vključujejo zasoplost, kašelj
ali počasnejše ali šibkejše dihanje kot običajno;
–
če imate zvišane ravni ogljikovega dioksida v krvi;
–
če imate težave s srcem po dolgotrajni pljučni bolezni (

Lastnosti izdelka

8a
168498+166427
1/16
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksikodon Lek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Oksikodon Lek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg oksikodonijevega
klorida, kar ustreza
4,48 mg oksikodona.
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,05 mg propilen
glikola in največ 14 mg
saharoze.
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza
8,96 mg oksikodona.
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,1 mg propilen
glikola in največ 28 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem
_5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _
Bele, okrogle, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem.
_10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _
Rjavordeče, bikonveksne, podolgovate tablete s podaljšanim
sproščanjem z zarezo na obeh
straneh.
Tableta s podaljšanim sproščanjem se lahko deli na enake odmerke.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Huda bolečina, ki jo je mogoče nadzorovati samo z opioidi.
Zdravilo Oksikodon Lek tablete s podaljšanim sproščanjem je
indicirano pri odraslih in
mladostnikih, starih 12 let in starejših.
8a
168498+166427
2/16
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je treba prilagoditi izraženosti bolečine in občutljivosti
posameznega bolnika.
Za odmerke, ki jih ne moremo doseči s to jakostjo, so na voljo druge
jakosti.
ODRASLI IN MLADOSTNIKI (STARI 12 LET IN STAREJŠI)
_Začetni odmerek _
Običajni začetni odmerek pri bolniku, ki še ni bil zdravljen z
opioidnimi analgetiki, znaša 10 mg
oksikodonijevega klorida na odmerek v 12-urnih časovnih presledkih.
Nekaterim bolnikom
zadošča začetni odmerek 5 mg; tako zmanjšamo možnost pojavljanja
neželenih učinkov.
Bolniki, ki so se že zdravili z opioidi, lahko