Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
MYLAN S.A.S.
L01XA03
oksaliplatin
koncentrat za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-29
JAZMP-IB/10G-30.8.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNIRANJE oksaliplatin PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Oksaliplatin Mylan 3. Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Mylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo vsebuje učinkovino oksaliplatin. Zdravilo Oksaliplatin Mylan je zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik) oziroma zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje platino. Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo za zdravljenje raka debelega črevesa (zdravljenje tretjega stadija raka debelega črevesa po popolni kirurški odstranitvi primarnega tumorja, zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke). Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima 5-fluorouracil (5-FU) in folinska kislina. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN NE SMETE DOBITI: - če ste alergični na oksaliplatin, - če že imate zmanjšano število krvnih celic, - če že čutite mravljinčenje ali odrevenelost prstov na rokah in/ali nogah in imate težave pri opravljanju finih gibov kot je zapenjanje gumbov, - če imate hude težave z ledvicami. Med zdravljenjem z oksaliplatinom ne smete dojiti. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden boste pr Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/10G-30.8.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg oksaliplatina. 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg oksaliplatina. 40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg oksaliplatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje pH vrednost raztopine je med 4,5 in 6,0, osmolarnost pa ne presega 305 mOsmol/1. Prozorna, brezbarvna tekočina brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU - _5-fluorouracil_ ) in folinsko kislino (FA- _folinic acid_ ) indiciran za: • Adjuvantno zdravljenje kolorektalnega raka stadija III (C po Dukesu) po popolni resekciji primarnega tumorja. • Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 intravensko. Zdravljenje se ponavlja na vsaka 2 tedna in traja 12 ciklov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m 2 intravensko. Zdravljenje se ponavlja na vsaka 2 tedna do upočasnitve napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo prenašanje zdravila (glejte poglavje 4.4). OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI, TO JE PRED 5-FLUOROURACILOM. JAZMP-IB/10G-30.8.2019 2 Oksaliplatin je treba aplicirati v obliki 2- do 6-urne intravenske infuzije v 250 do 500 ml 5 % raztopine glukoze (50 mg/ml), tako da je dobljena koncentracija v razponu od 0,20 mg/ml do 0,70 mg/ml. V klinični praksi je 0,70 mg/ml največja koncentracija pri uporabi oksaliplatina v odmerku 85 mg/m 2 . Oksalipla Preberite celoten dokument