Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)
30 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 33,6 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2022-02-17
1 _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 PACKUNGSBEILAGE 3 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OKRODIN 10 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION OKRODIN 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION OKRODIN 30 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION Octreotid LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Okrodin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Okrodin beachten? 3. Wie ist Okrodin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Okrodin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OKRODIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Okrodin ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin. Somatostatin ist eine im menschlichen Körper vorkommende Substanz, die die Freisetzung von bestimmten Hormonen wie dem Wachstumshormon hemmt. Okrodin hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt. OKRODIN WIRD ANGEWENDET • zur Behandlung der Akromegalie. Akromegalie ist eine Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen un Preberite celoten dokument
1 _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Okrodin 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Okrodin 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Okrodin 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 10 mg Octreotid. 1 Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 20 mg Octreotid. 1 Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 30 mg Octreotid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Pulver: weißes bis rohweißes Pulver ohne Fremdpartikel. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung, praktisch frei von Fremdpartikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte, oder zur Überbrückung, bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt (siehe Abschnitt 4.2). Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z.B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1). Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden. Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome: • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat; • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist; • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dos Preberite celoten dokument