Okedi

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Risperidone

Dostopno od:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Koda artikla:

N05AX08

INN (mednarodno ime):

risperidone

Terapevtska skupina:

Psicolépticos

Terapevtsko območje:

Esquizofrenia

Terapevtske indikacije:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-02-14

Navodilo za uporabo

43
B.
PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OKEDI 75
MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN
PROLONGADA
risperidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es OKEDI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar OKEDI
3.
Cómo usar OKEDI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de OKEDI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OKEDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OKEDI contiene el principio activo risperidona, que pertenece al grupo
de medicamentos
denominados «antipsicóticos».
OKEDI se utiliza en pacientes adultos para tratar la esquizofrenia, un
trastorno en el que se pueden
ver, escuchar o sentir cosas que no están allí, creer cosas que no
son ciertas o sentirse inusualmente
desconfiado o confundido.
OKEDI está indicado para pacientes que han mostrado tolerabilidad y
efectividad a risperidona oral
(p. ej., comprimidos).
OKEDI puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y evitar
que reaparezcan.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OKEDI
NO USE OKEDI:
•
Si es alérgico (hipersensibilidad) a risperidona o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OKEDI
si:
•
Tiene problemas de corazón. Entre los ejemplos se incluye ritmo
cardiaco irregular, si es
propenso a tener tensión arterial baja o si uti

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA
TÉCNICA
O
RESUMEN
DE
LAS
CARACTERÍSTICAS
DEL
PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
OKEDI 100 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OKEDI 75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
1 jeringa precargada contiene 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
1 jeringa precargada contiene 100 mg de risperidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada.
_Jeringa precargada de polvo _
Polvo suelto de color blanco a blanquecino.
_Jeringa precargada de disolvente para reconstitución _
Solución transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OKEDI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos en los que se ha establecido la
tolerabilidad y efectividad con risperidona oral.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
OKEDI se debe administrar cada 28 días mediante inyección
intramuscular (IM).
El tratamiento con OKEDI se debe iniciar conforme a las condiciones
clínicas del paciente:
_Pacientes con antecedentes de respuesta previa a risperidona que
actualmente están estabilizados con _
_antipsicóticos orales (síntomas psicóticos de leves a moderados) _
Los pacientes estabilizados con risperidona oral pueden cambiar al
tratamiento con OKEDI sin ajuste
previo.
Es necesario realizar un ajuste con risperidona oral antes del inicio
del tratamiento con OKEDI en los
pacientes estabilizados con otros antipsicóticos orales (que no sean
risperidona). La duración del
periodo de ajuste debe ser suficientemente larga (al menos 6 días)
como para confirmar la
tolerabilidad y el grado de respuesta a risperidona.
_ _
3
_Pacientes que nunca recibieron tratamiento con risperidona oral _