Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

oksitocin

Koda artikla:

H01BB02

INN (mednarodno ime):

starting

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

oksitocin 5 i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

oksitocin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
OFOST 5 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
OFOST 10 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
oksitocin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ofost in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ofost
3.
Kako uporabljati zdravilo Ofost
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ofost
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OFOST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ena ampula zdravila Ofost vsebuje 8,3 mikrogramov (kar ustreza 5 i.e.)
ali 16,7 mikrogramov (kar
ustreza 10 i.e.) oksitocina na 1 ml raztopine. Oksitocin je hormon, ki
povzroči krčenje gladkih mišic
maternice.
ZDRAVILO OFOST SE UPORABLJA:
-
za spodbujanje ali pospeševanje popadkov med porodom;
-
med carskim rezom;
-
za preprečevanje in nadzor krvavitve po rojstvu otroka;
-
kot pomoč pri zdravljenju v primeru splava.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO OFOST
NE SMETE PREJETI ZDRAVILA OFOST:
-
če ste alergični na oksitocin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če vaš zdravnik meni, da sprožanje ali pospeševanje krčenja
maternice za vas ne bi bilo primerno,
na primer:
•
če obstajajo ovire, ki lahko preprečijo porod,
•
če imate neobičajno močne kontrakcije maternice,
•
če vašemu otroku primanjkuje kisika.
-
če se vaginalni porod odsvetuje, na primer:
•
če je glava vašega otroka prevelika za vašo medenico,
•
če je

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 8,3 mikrogramov oksitocina (5 i.e.).
1 ml raztopine vsebuje 16,7 mikrogramov oksitocina (10 i.e.).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Brezbarvna, bistra tekočina, brez vidnih delcev.
pH raztopine je med 3,5 in 4,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pred porodom
-
Indukcija poroda iz medicinskih razlogov, npr. zaradi prenošenosti,
prezgodnjega razpoka
plodovih ovojev, nosečnostne hipertenzije (preeklampsije);
-
pospeševanje poroda pri hipotonični inerciji maternice;
-
v zgodnjih stadijih nosečnosti kot dodatno zdravljenje pri grozečem,
neizbežnem ali zadržanem
splavu.
Po porodu
-
Med carskim rezom po rojstvu otroka;
-
preprečevanje in zdravljenje poporodne atonije maternice in
krvavitve.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_INDUKCIJA ALI POSPEŠEVANJE PORODA _
Oksitocina se ne sme aplicirati v obdobju 6 ur po dajanju vaginalnih
prostaglandinov.
Zdravilo Ofost dajemo v intravenski (i.v.) kapalni infuziji, ali
najbolje z infuzijsko črpalko z
nastavljivo hitrostjo infundiranja. Za kapalno infuzijo je
priporočljivo razredčiti 5 i.e. zdravila Ofost v
500 ml fiziološke elektrolitne raztopine (kot je raztopina
natrijevega klorida 0,9 %). Pri bolnikih, pri
katerih se je treba izogibati infundiranju natrijevega klorida, se
lahko za redčenje uporabi 5 %
raztopina dekstroze (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in
previdnostni ukrepi). Za zagotovitev
enakomerne porazdelitve je treba steklenico ali vrečko pred uporabo
nekajkrat preobrniti.
Začetno hitrost infuzije je treba nastaviti na 1 do 4
milienote/minuto (2 do 8 kapljic/minuto). Hitrost
infuzije je možno postopoma povečevati v presledkih, ki ne smejo
biti krajši od 20 minut, in v korakih,
ki ne smejo presegati 1-2 milienote/min