Država: Kanada
Jezik: francoščina
Source: Health Canada
Ofloxacine
AA PHARMA INC
J01MA01
OFLOXACIN
300MG
Comprimé
Ofloxacine 300MG
Orale
100
Prescription
QUINOLONES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122759001; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2016-08-02
0 MONOGRAPHIE DE PRODUIT OFLOXACINE EN COMPRIMÉS NORME MAISON 200 MG, 300 MG ET 400 MG ANTIBIOTIQUE AA PHARMA INC. DATE DE RÉVISION : 1165 CREDITSTONE ROAD, UNIT #1 20 JUILLET 2015 VAUGHAN, ONTARIO L4K 4N7 N o de contrôle : 183164 1 MONOGRAPHIE DE PRODUIT OFLOXACINE EN COMPRIMÉS Norme maison 200 mg, 300 mg et 400 mg CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODES D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L’ofloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones synthétiques à large spectre, à administration orale. L’ofloxacine exercerait un effet bactéricide sur les cellules bactériennes sensibles en inhibant une enzyme bactérienne essentielle, l’ADN-gyrase, un catalyste crucial pour la réplication, la transcription et la réparation de l’ADN bactérien. La biodisponibilité de l’ofloxacine en comprimés est d’environ 98 %. L’ofloxacine est rapidement et complètement absorbée à partir de la partie supérieure de l’intestin grêle, suivant son administration par voie orale. Les paramètres pharmacocinétiques de l’ofloxacine à la suite de la prise de doses uniques de 200, 300 et 400 mg, ainsi que de doses multiples de 400 mg par des hommes en bonne santé sont résumés ci-dessous. Dose C max µg/mL É.-T. ASC 0-dernière mesure µg x h/mL É.-T. T max É.-T. t ½ 200 mg-en dose unique 1,7 0,3 14,1 2,3 1,5 0,3 4,9 300 mg-en dose unique 2,6 0,4 21,2 2,5 1,7 0,5 4,6 400 mg-en dose unique 3,7 0,7 31,4 4,7 1,8 0,6 3,8 400 mg-à l’état d’équilibre 5,0 1,0 62,9 14,5 1,7 0,5 5,2 Son élimination se fait principalement par voie rénale. L’ofloxacine subit une biotransformation minime. 2 Biodisponibilité comparative Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès de volontaires en bonne santé. On a mesuré et comparé la vitesse et le degré d’absorption de l’ofloxacine après l’administration par voie orale d’une seule dose de 400 mg (un comprimé de 400 mg) d’OFLOXACIN EN COMPRIMÉS ou de Floxi Preberite celoten dokument