Odefsey

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

эмтрицитабин, рилпивирин chlorowodorek, Tenofowir alafenamide

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

Koda artikla:

J05AR19

INN (mednarodno ime):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Terapevtska skupina:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapevtsko območje:

Infekcje HIV

Terapevtske indikacije:

Leczenie dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych z ciało waga co najmniej 35 kg), zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) bez znanych mutacji związanych z opornością na non nukleozydów inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Klasa, emtrycytabinę lub tenofowir i z wirusowe obciążenia ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopii/mL.

Povzetek izdelek:

Revision: 20

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2016-06-21

Navodilo za uporabo

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Odefsey
3.
Jak przyjmować lek Odefsey
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Odefsey
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ODEFSEY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia
LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU
ODPORNOŚCI (HIV)
. Jest to pojedyncza tabletka zawierająca połączenie trzech
substancji czynnych:
EMTRYCYTABINY
,
RYLPIWIRYNY
i
ALAFENAMIDU TENOFOWIRU
. Każda z tych substancji czynnych działa
poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna
transkryptaza”, który jest niezbędny do
namnażania się wirusa HIV-1.
Lek Odefsey zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to
układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Lek Odefsey jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12
lat i starszych, o masie ciała co
najmniej 35 kg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ODEFSEY
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ODEFSEY
•
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE NA EMTRYCYTABINĘ, RYLPIWIRYNĘ,
ALAFENAMID TENOFOWIRU

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek
rylpiwiryny, co odpowiada
25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25
mg alafenamidu
tenofowiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 180,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Szara tabletka powlekana w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm × 7
mm z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki i z wytłoczoną
liczbą „255” na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat
i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim
wirusem niedoboru odporności
typu 1 (HIV-1) bez żadnej znanej mutacji związanej z opornością na
klasę nienukleozydowych
inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang.
_non-nucleoside reverese transcriptase inhibitor_
, NNRTI),
tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤ 100 000
kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem
(patrz punkt 5.2).
Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Odefsey i minęło mniej
niż 12 godzin od zwykłej pory
przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Odefsey
z pożywieniem i powrócić do
zwykłego schematu dawkowania. Jeżeli pacjent pominął dawkę
produktu Odefsey i minęło więcej niż
12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu
powrócić do zwykłego schematu
dawkowania.
Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Odefsey u pacjenta
wystąpiły