OCTREOTIDA TEVA 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

OCTREOTIDA ACETATO

Dostopno od:

Teva Pharma S.L.U.

Koda artikla:

H01CB02

INN (mednarodno ime):

OCTREOTIDE ACETATE

Sestava:

Excipientes: ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO

Terapevtsko območje:

HORMONAS HIPOTALÁMICAS - Somatostatina y sus análogos - Octreotida

Povzetek izdelek:

OCTREOTIDA TEVA 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 viales de 1 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado 05/02/2014 / Revocado 14/07/2014

Navodilo za uporabo

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTREOTIDA TEVA 100 MICROGRAMOS/
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO
, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que
puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este
prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Octreotida Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Octreotida Teva
3. Cómo usar Octreotida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octreotida Teva
6. Información adicional
1. QUÉ ES OCTREOTIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octreotida Teva es una versión sintética de una hormona que se
encuentra de manera natural en el cuerpo, llamada somatostatina.
Octreotida inhibe la
liberación de la hormona del crecimiento y de algunas hormonas del
intestino y secreciones.
Octreotida Teva se utiliza:
Para el tratamiento de la acromegalia
Acromegalia es una enfermedad donde el cuerpo produce un exceso de
hormona del crecimiento. El nivel de de la hormona de crecimiento
controla el
crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Un exceso de hormona
supone un tamaño de los huesos y tejidos mayor de lo normal. Los
síntomas de
acromegalia incluyen dolor de cabeza, una sudoración excesiva,
adormecimiento de pies y manos, cansancio y dolor en las
articulaciones. En la mayoría de
los casos, la sobre­producción de la hormona de crecimiento se
produce por un aumento de tamaño de la glándula pituitaria (adenoma
pituitario).
Octreotida Teva se utiliza para el tratamiento en pacientes con
acromegalia:
­ cuando otros tratamientos para acromegalia (cirugía o
radioterapia) no son apropia

Lastnosti izdelka

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octreotida Teva 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Octreotida Teva 100 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Octreotida Teva 50 microgramos/ml solución inyectable
contiene 50 microgramos de octreotida (como octreotida acetato).
Cada ml de Octreotida Teva 100 microgramos/ml solución inyectable
contiene 100 microgramos de octreotida (como octreotida acetato).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis,
por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
pH: 3,7 a 4,7
Osmolalidad: 315 a 350 mOsm/Kg
La solución es transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tumores gastroenteropancreáticos
Para la mejoría de los síntomas asociados a tumores endocrinos
gastroenteropancreáticos incluyendo:
­ Tumores carcinoides con características de síndrome carcinoide.
- VIPomas.
- Glucagonomas
Octreotida no es un tratamiento antitumoral y no resulta curativo en
estos pacientes.
Acromegalia
Para el control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos
de hormona del crecimiento y Somatomedina­C en pacientes con
acromegalia:
• En tratamientos de corta duración, antes de una intervención
quirúrgica de la hipófisis, ó
• En tratamiento de larga duración en aquellos paciente que
responden de forma inadecuada a la cirugía de hipófisis,
radioterapia, o en el período
intermedio hasta que la radioterapia resulte completamente efectiva.
Octreotida está indicada para los pacientes con acromegalia para los
cuales la cirugía no es apropiada.
Estudios a corto plazo demostraron que se reduce el tamaño del tumor
en algunos pacientes (antes de la cirugía) además de la reducción
del tumor sin
embargo no puede esperarse como consecuencia de un tratamiento a largo
plazo.
Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía
pancreáti