Octasa 800 mg enterotabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

MESALAZIN

Dostopno od:

Abacus Medicine A/S

Koda artikla:

A07EC02

INN (mednarodno ime):

mesalazine

Odmerek:

800 mg

Farmacevtska oblika:

enterotabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2017-02-06

Navodilo za uporabo

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du
vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt
her.
Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Octasa
3.
Sådan skal du tage Octasa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Octasa indeholder det aktive lægemiddelstof mesalazin, som er
et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af
inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen.
Octasa virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og
mod Chron’s sygdom.
Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Octasa
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysninger på doseringsetiketten.
Tag ikke Octasa:
•
hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks
acetylsalicylsyre).
•
hvis du har en alvorlig leversygdom
•
hvis du har en alvorlig nyresygdom
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Octasa hvis
du har en medicinsk tilstand eller lidelser, specielt hvis du:
•
har problemer med dine lunger, f.eks. astma.
•
tidligere har haft en allergisk reaktion når du har taget
sulfasalazin
•
har haf

Lastnosti izdelka

2. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTASA, ENTEROTABLETTER (ABACUS MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octasa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 800 mg mesalazin (Octasa 800 mg).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 152,8 mg
laktose (Octasa 800
mg), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Abacus Medicine).
Rødbrune overtrukne aflange tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Octasa er indiceret hos voksne og børn (≥ 6 år) med mild eller
moderat colitis ulcerosa og
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
Dosering
_Voksne:_
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, mild eller moderat aktiv sygdom:
Individuel, op til 4,8 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, vedligeholdelsesdosis:
Individuel, op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller dagligt
fordelt på flere doser.
_dk_hum_58862_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4,8 g mesalazin dagligt inden for 6 uger, samt morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 2,4 g
mesalazin dagligt.
_Ældre:_ Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18
år).
Børn i alderen 6
år og ældre

_Aktiv sygdom:_ Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50
mg/kg/dag i opdelte
doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis
bør ikke
overstige 4,8 g/dag.

_Vedligeholdelsesbehandling:_ Skal bestemmes individuelt, startende
med 15-30 mg/kg/
dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 2,4 g/dag.
Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til