octaplasLG 45-70 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

plazemski proteini, humani

Dostopno od:

Octapharma (IP) Ltd.,

Koda artikla:

B05AA

INN (mednarodno ime):

plasma protein, human

Farmacevtska oblika:

Raztopina za infundiranje

Sestava:

plazemski proteini, humani 70 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

vreča z 200 ml raztopine za krvno skupino AB

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

Nadomestki krvi in plazemske proteinske frakcije

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-12

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
OCTAPLASLG 45–70 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
proteini človeške plazme, specifični za krvne skupine ABO
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo octaplasLG
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo octaplasLG
3.
Kako uporabljati zdravilo octaplasLG
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila octaplasLG
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTAPLASLG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo octaplasLG je človeška (humana) plazma, združena in
obdelana za inaktivacijo virusov.
Človeška plazma je tekoči del človeške krvi, ki prenaša celice.
Vsebuje proteine človeške plazme,
ki so pomembni za ohranjanje normalnih značilnosti strjevanja in se
uporablja na enak način kot
običajna sveže zamrznjena plazma.
Zdravilo octaplasLG
pomaga v primerih zapletenega pomanjkanja koagulacijskih faktorjev, ki
ga
lahko povzroča huda odpoved jeter ali obsežna transfuzija. Zdravilo
octaplasLG se lahko daje tudi
v nujnih primerih, kadar koncentrat koagulacijskega faktorja (kot sta
faktor V ali faktor XI) ni na
voljo ali potrebna laboratorijska diagnoza ni izvedljiva.
Daje se ga lahko tudi za hitro izničenje učinkov peroralnih
antikoagulantov (zdravila proti
strjevanju krvi; kumarinskega ali indanedionskega tipa) pri
pomanjkanju vitamina K zaradi
okvarjenega delovanja jeter ali v nujnih primerih.
Zdravilo octaplasLG se lahko daje bolnikom, pri katerih pride do
zamenjave plazme, z namenom
ponov

Lastnosti izdelka

_POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _
_1. _
_IME ZDRAVILA _
octaplasLG 45–70 mg/ml raztopina za infundiranje
_2. _
_KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _
200 ml vreča vsebuje 9–14 g proteinov človeške plazme,
specifičnih za krvne
skupine ABO (45–70 mg/ml). Zdravilo octaplasLG je dobavljeno v
ločenih vsebnikih
za naslednje krvne skupine:
krvna skupina A
krvna skupina B
krvna skupina AB
krvna skupina O
Za podrobnosti o pomembnih koagulacijskih faktorjih in zaviralcih
glejte poglavje 5.1
in preglednico 2.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_3. _
_FARMACEVTSKA OBLIKA _
raztopina za infundiranje
Zamrznjena raztopina je (nekoliko) rumenkasta.
_4. _
_KLINIČNI PODATKI _
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Kompleksno pomanjkanje koagulacijskih faktorjev, kot je koagulopatija,
zaradi
hude odpovedi jeter ali masivne transfuzije.
•
Nadomestno zdravljenje pomanjkanja koagulacijskega faktorja, ko
koncentrat
specifičnega koagulacijskega faktorja (npr. faktorja V ali faktorja
XI) ni na voljo za
uporabo ali v nujnih primerih, ko natančna laboratorijska diagnoza ni
mogoča.
•
Hitro
izničenje
učinkov
peroralnih
antikoagulantov
(kumarinskega
ali
indanedionskega tipa), ko koncentrat protrombinskega kompleksa ni na
voljo za
uporabo ali ko je dodajanje vitamina K nezadostno zaradi okvarjenega
delovanja
jeter ali v nujnih primerih.
•
Potencialno nevarne krvavitve med fibrinolitičnim zdravljenjem, npr.
z uporabo
tkivnih aktivatorjev plazminogena, pri bolnikih, ki se ne odzivajo na
običajne
ukrepe.
•
Terapevtski
postopki
zamenjave
plazme,
vključno
s
tistimi
pri
trombotični
trombocitopenični purpuri (TTP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE:
_20170518_spc_952_SI_12.08_sl _
JAZMP-II/064/G - 05.05.2017
page _1 _
Odmerek je odvisen od klinične situacije in osnovne bolezni, vendar
je na splošno
sprejemljiv začetni odmerek od 12 do 15 ml zdravila octaplasLG/kg
telesne mase. S
tem bi se morale ravni bolnikovega koagulacijskega faktorja v plazmi
povečati za
približno 25 %.
Pomembno
je,
d