Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR VIII
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
B02BD02
CLEANING FACTOR VIII
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-01-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTANATE LV 100 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG OCTANATE LV 200 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octanate LV und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate LV beachten? 3. Wie ist Octanate LV anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octanate LV aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTANATE LV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Octanate LV gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Gerinnungsfaktoren. Es enthält den menschlichen Blutgerinnungsfaktor VIII, ein spezieller, an der Blutgerinnung beteiligter Eiweissstoff (Protein). Octanate LV wird bei Patienten mit Hämophilie A zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt. Bei dieser Krankheit dauern Blutungen länger als gewöhnlich, weil im Körper ein erblich bedingter Mangel an Blutgerinnungsfaktor VIII vorliegt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE LV BEACHTEN? Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Octanate LV den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um die verwendeten C Preberite celoten dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTANATE LV 100 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG OCTANATE LV 200 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG LV…low volume 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octanate LV 100 I.E./ml Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Das Produkt enthält ca. 100 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es mit 5 ml Lösungsmittel rekonstituiert wird. Das Produkt enthält ungefähr ≤ 60 I.E./ml von Willebrand Faktor (VWF:RCo). Octanate LV 200 I.E./ml Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Das Produkt enthält ca. 200 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es mit 5 ml Lösungsmittel rekonstituiert wird. Das Produkt enthält ungefähr ≤ 120 I.E./ml von Willebrand Faktor (VWF:RCo). *Die Aktivität (I.E.) von Faktor VIII wird nach dem in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assay bestimmt. Die durchschnittliche spezifische Aktivität von Octanate LV beträgt 100 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spenden. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis Natriumkonzentration der rekonstituierten Lösung: 250-350 mmol/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis hellgelb und von fein- bis grobkörniger Konsistenz. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII- Mangel). Octanate LV kann in allen Altersgruppen angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch wirksamen Mengen und ist deshalb nicht zur Behandlung der von-Willebrand Preberite celoten dokument