OCTANATE LV 100IU/ML(500IU/5ML) POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Država: Ciper

Jezik: grščina

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktivna sestavina:

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII

Dostopno od:

OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

COAGULATION FACTOR VIII

Odmerek:

100IU/ML(500IU/5ML)

Farmacevtska oblika:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Sestava:

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII (8000002372) 500IU

Pot uporabe:

INTRAVENOUS USE

Tip zastaranja:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Povzetek izdelek:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/1070/03/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Navodilo za uporabo

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OCTANATE LV 500 (100IU/ML), ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
OCTANATE LV 1000 (200 IU/ML), ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Octanate LV και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε
πριν
χρησιμοποιήσετε το Octana

Lastnosti izdelka

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTANATE LV 500 (100 IU/ML)
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
OCTANATE LV 1000 (200 IU/ML)
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Octanate LV 100
IU
/
ml
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανθρώπινου Παράγοντα πήξης VIII.
Το προϊόν περιέχει περίπου 100 IU* ανά ml
ανθρώπινου Παράγοντα πήξης VIII όταν
ανασυσταθεί με διαλύτη 5 ml.
Το προϊόν περιέχει περίπου

60 IU ανά ml παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo).
Octanate LV 200
IU
/
ml
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000
IU ανθρώπινου Παράγοντα πήξης VIII.
Το προϊόν περιέχει περίπου 200 IU* ανά ml
ανθρώπινου Παράγοντα πήξης VIII όταν
ανασυσταθεί με διαλύτη 5 ml.
Το προϊόν περιέχει περίπου

120 IU ανά ml παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo).
*Η ισχύς (IU) καθορίζεται
με χρήση της χρωμογόνου
ανάλυσης της European
Pharmacopoeia. Η μέση ειδική δραστηριότητα
του Octanate LV είναι ≥ 100 IU/mg πρωτεΐνης.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δραση:
Νάτριο έως και 1,75 mmol (40 mg) ανά δόση
Συγκέντρωση νατρίου μετά την
ανασύσταση: 250 - 350 mmol/l
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κ