Octanate 250 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

fattore VIII coagulationis humanus, proteina

Dostopno od:

Octapharma AG

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

factor VIII coagulationis humanus, proteina

Farmacevtska oblika:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I. corresp. proteina max. 5.5 mg, natrii citras anhydricus, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro praeparatione corresp. natrium 16.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Emoderivati

Terapevtsko območje:

Emofilia A (Carenza congenita di Fattore VIII), acquisita di Fattore VIII di Mancanza, Hemmkörperhämophilie con Fattore VIII di Inibitore

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2003-09-02

Lastnosti izdelka

Octanate®
Octapharma AG
Composizione
Principi attivi
1 flaconcino di polvere per la preparazione di una soluzione
iniettabile contenente una frazione di
plasma umano arricchita del fattore VIII della coagulazione, con la
seguente attività:
Octanate
250
500
1000
Principio attivo:
fattore VIII della
coagulazione
umano
250 U.I.
500 U.I.
1'000 U.I.
(contenuto totale di proteine)
(max. 5,5 mg) (max. 11 mg) (max. 22 mg)
Dopo ricostituzione con la quantità di solvente fornita in dotazione,
la soluzione contiene 50 U.I. di
F VIII/ml (250 U.I.), 100 U.I. di F VIII/ml (500 U.I.) o 200 U.I. di F
VIII/ml (1'000 U.I.).
Sostanze ausiliarie
Octanate
250
500
1000
Sodio citrato
14,7 mg 29,4 mg 29,4 mg
Sodio cloruro
33 mg
66 mg
66 mg
Calcio cloruro
0,7 mg
1,4 mg
1,4 mg
Glicina
45 mg
90 mg
90 mg
Solvente:
acqua per preparazioni
iniettabili
5 ml
5 ml
5 ml
Octanate 250 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino.
Octanate 500/1000 contiene fino a 1,75 mmol (40 mg) di sodio per
flaconcino. Da tenere in
considerazione in pazienti che devono seguire una dieta a basso
contenuto di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile
contenente fattore VIII della
coagulazione umano, per uso endovenoso dopo ricostituzione nel
solvente fornito in dotazione (acqua
per preparazioni iniettabili).
Un flaconcino di OCTANATE 250 contiene 250 U.I. di fattore VIII della
coagulazione umano.
Un flaconcino di OCTANATE 500 contiene 500 U.I. di fattore VIII della
coagulazione umano.
Un flaconcino di OCTANATE 1000 contiene 1'000 U.I. di fattore VIII
della coagulazione umano.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
OCTANATE è indicato per la profilassi (prevenzione a lungo termine) e
la terapia dei sanguinamenti in
caso di
·emofilia A (deficit congenito di fattore VIII),
·tutte le forme di deficit acquisito di fattore VIII,
·emofilia con inibitori del fattore VIII.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un
medico espe