Octanate 100 IE/ml inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 100 IE/ml

Dostopno od:

Octapharma Benelux SA-NV

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

Human Coagulation Factor VIII

Odmerek:

100 IU/ml

Farmacevtska oblika:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Sestava:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 100 IE/ml

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Coagulation Factor VIII

Povzetek izdelek:

CTI-code: 282676-01 - De grootte van de verpakking: 1000 IU + 10 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000803229 - CNK-code: 2488674 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2006-04-24

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTANATE
50 IE/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane Stollingsfactor VIII
OCTANATE 100 IE/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane Stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octanate behoort tot een groep van geneesmiddelen die
stollingsfactoren worden genoemd en
bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat
tussenkomt in de
bloedstolling.
Octanate wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van bloedingen
bij patiënten met
hemofilie A. Dit is een toestand bij dewelke de bloeding langer kan
duren dan verwacht. Dit is
het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in
het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
U wordt sterk aanbevolen de naam en het lotnummer van het product op
te nemen bij elke
toediening van Octanate
om een link te kunnen leggen tussen u en de gebruikte loten.
Uw doktor mag u aanbevelen een passende vaccinatie tegen hepatitis A
en B als u regelmatig of
herhaaldelijk mens-afleidende faktor

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTANATE 50 IE/ML
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTANATE 100 IE/ML
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
1
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octanate 50 IE/ml
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane
stollingsfactor VIII .
Het product bevat ongeveer 50 IE* per ml humane stollingsfactor VIII
na reconstitutie met
het meegeleverde oplosmiddel (5 ml voor 250 IE/flacon en 10 ml voor
500 IE/flacon).
Het product bevat ongeveer ≤ 30 IE von Willebrandfactor (VWF:Rco)
per ml.
Octanate 100 IE/ml
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor
VIII.
Het product bevat ongeveer 100 IE* per ml humane stollingsfactor VIII
na reconstitutie met
het meegeleverde 10 ml oplosmiddel.
Het product bevat ongeveer ≤ 60 IE per ml von Willebrandfactor
(VWF:Rco).
*De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogeentest van
de Europese
Farmacopee. De gemiddelde specifieke activiteit van Octanate is ≥
100 IE/mg eiwit
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect:
250 IE/injectieflacon: minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
d.w.z. wezenlijk
‘natriumvrij’
500 IE/ injectieflacon: Natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis
1000 IE/ injectieflacon: Natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis
Natriumconcentratie na reconstitutie: 125 – 175 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot bleekgeel en kan er ook uitzien als een
brokkelige substantie.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
_{50CFD97F-0300-CACD-BF4A-2429B468A104}_BPRHealth_0.file_
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
(aangeboren factor
VIII-deficiëntie)
Octanate kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Deze bereiding bevat geen Von Willebrandfactor in farmacologisch
werkzame