octagam

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis

Dostopno od:

Octapharma (IP) SPRL

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

Human normal immunoglobulin, intravenous

Odmerek:

50 mg/ml

Farmacevtska oblika:

infuzinis tirpalas

Pot uporabe:

leisti į veną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Status dovoljenje:

Perregistruotas

Datum dovoljenje:

2018-10-26

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OCTAGAM 50 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra octagam 50 mg/ml ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant octagam 50 mg/ml
3.
Kaip vartoti octagam 50 mg/ml
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti octagam 50 mg/ml
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCTAGAM 50 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA OCTAGAM 50 MG/ML
octagam 50 mg/ml yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (IgG) tirpalas
(t.y. žmogaus antikūnų
tirpalas), skirtas vartoti į veną (t.y. infuzijai į veną).
Imunoglobulinai - tai natūralios žmogaus
organizmo sudedamosios dalys, svarbios organizmo imuninei apsaugai.
octagam 50 mg/ml yra IgG
antikūnų, kurių poveikis toks pats, kaip normalioje populiacijoje.
Tinkamos vaistinio preparato dozės
gali atstatyti nenormaliai sumažėjusią imunoglobulino G
koncentraciją iki normalios.
octagam 50 mg/ml sudėtyje yra daug antikūnų, apsaugančių nuo
infekcinių ligų sukėlėjų.
KAM OCTAGAM 50 MG/ML VARTOJAMAS
octagam 50 mg/ml vartojamas pakaitiniam gydymui vaikams, paaugliams
(0-18 metų) ir
suaugusiesiems skirtingose pacientų grupėse:
-
Pacientams, kuriems yra įgimta antikūnų stoka (pirminio
imunodeficito sindromai, tokie kaip
įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastinis
kintamas imunodeficitas,
sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės);
-

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
octagam 50 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)
1 ml yra:
Žmogaus normalusis imunoglobulinas 50 mg
(grynumas mažiausiai 95% IgG)
Kiekviename 20 ml flakone yra 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 2,5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 200 ml buteliuke yra 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 500 ml buteliuke yra 25 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
IgG poklasių pasiskirstymas (apytiks. vertės):
IgG
1
apie 60%
IgG
2
apie 32%
IgG
3
apie 7%
IgG
4
apie 1%
Didžiausias IgA kiekis 200 mikrogramų/ml.
Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
100 ml šio vaistinio preparato yra 35 mg natrio, tai atitinka 1,75%
PSO rekomenduojamos
maksimalios 2 g natrio paros dozės suaugusiesiems.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba
gelsvas. Tirpalo pH yra 5,1 – 6,0,
osmoliališkumas ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18
metų)

Pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant sutrikusiai antikūnų
gamybai.

Antrinio imunodeficito sutrikimai (AID) pacientams, sergantiems
sunkiomis ar
pasikartojančiomis infekcijomis, kai gydymas antimikrobinėmis
medžiagomis neveiksmingas
ir ĮRODYTAS SPECIFINIŲ ANTIKŪNŲ GAMYBOS SUTRIKIMAS (ANGL. PROVEN
SPECIFIC ANTIBODY
FAILURE, PSAF)* arba <4 g/l IgG kiekis serume.
2
* PSAF = IgG antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų ir
polipeptidų antigenų vakcinas titro
nepadidėjimas bent 2 kartus.
Imunomoduliacija
suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0
–
18 metų)

Pirminė imuninė trombocitopenija (