Octagam 5 % Lösung zur intravenösen Anwendung

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

immunoglobulinum humanum normale

Dostopno od:

Octapharma AG

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

immunoglobulinum humanum normale

Farmacevtska oblika:

Lösung zur intravenösen Anwendung

Sestava:

proteina 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 %, maltosum, residui: immunoglobulinum A max. 200 µg, octoxinolum-10 max. 5 µg, Tri-(n-butylis)-phosphas max. 1 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Terapevtska skupina:

Blutprodukte

Terapevtsko območje:

primärer und sekundärer Antikörpermangel, Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom

Datum dovoljenje:

1995-12-21

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Octagam® 5%
Octapharma AG
Composition
Principe actif: Immunoglobuline (Ig) humaine. Protéine avec ≥95%
d'immunoglobuline humaine G
(IgG).
Répartition des sous-classes d'IgG:
·IgG1 env. 60%
·IgG2 env. 32%
·IgG3 env. 7%
·IgG4 env. 1%
Teneur en IgA ≤0.2 mg/ml.
Excipients: Maltose; Aqua ad iniectabilia.
Résidus de la production: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion intraveineuse (IV).
1 ml de solution contient: 50 mg protéine humaine, dont ≥95%
d'immunoglobuline humaine G (IgG)
La solution est d'aspect limpide ou légèrement opalescente, sans
couleur ou légèrement jaune. Le pH
de la solution est de 5,1-6,0, l'osmolalité est de ≥240 mosmol/kg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif des:
·Déficits immunitaires primaires tels que:
oAgammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
oDéficit immunitaire commun variable
oDéficit immunitaire combiné sévère
oSyndrome de Wiskott Aldrich
·Myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec
hypogammaglobulinémie secondaire sévère et
infections à répétition.
·Enfants souffrant d'un SIDA congénital accompagné d'infections
récidivantes.
Effet immunomodulateur
·Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou
les adultes à haut risque
hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour normaliser
le taux de plaquettes.
·Syndrome de Guillain-Barré
·Maladie de Kawasaki
Greffe allogénique de moelle osseuse
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement de substitution doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans le
traitement des déficits immunitaires.
Posologie
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de
l'indication.
Dans les traitements de substitution, la dose doit être
individualisée selon la réponse
pharmacocinétique et clinique.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif:
Traitement de substitution des déficits immuni