Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
polispecifični imunoglobulin, humani
Octapharma (IP) Ltd.,
J06BA02
polispecifični imunoglobulin, human
Raztopina za infundiranje
polispecifični imunoglobulin, humani 100 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla s steklenico s 60 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-26
_1/9 _ NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA OCTAGAM 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Octagam in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octagam 3. Kako uporabljati zdravilo Octagam 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Octagam 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM: Zdravilo Octagam je raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina (IgG) (tj. raztopina človeških protiteles) za intravensko uporabo (tj. infundiranje v veno). Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa in pomagajo pri imunski obrambi telesa. Zdravilo Octagam vsebuje vse aktivnosti IgG, ki so prisotne v normalni populaciji. Ustrezni odmerki tega zdravila lahko zvišajo nenormalno nizke koncentracije IgG do normalnih vrednosti. Zdravilo Octagam vsebuje širok spekter protiteles proti različnim povzročiteljem infekcijskih bolezni. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO OCTAGAM: Zdravilo Octagam se uporablja: * kot nadomestna terapija pri bolnikih, ki nimajo zadostne količine lastnih protiteles; * pri določenih vnetnih boleznih; * za preprečevanje ali zdravljenje okužb po presaditvi kostnega mozga; Octagam se uporablja kot nadomestna terapija. Obstajajo tri vrste nadomestne terapije za: - bolnike s priroje Preberite celoten dokument
_ _ _1/16 _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA OCTAGAM 100 mg/ml raztopina za infundiranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)* 100 mg/ml * ustreza celotni vsebnosti beljakovin, od tega je najmanj 95 % humanega imunoglobulina G Porazdelitev razredov IgG: IgG 1 cca. 60 % IgG 2 cca. 32 % IgG 3 cca. 7 % IgG 4 cca. 1 % Največja vsebnost IgA: 400 mikrogramov/ml Ena 20 ml viala vsebuje 2 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 50 ml steklenica vsebuje 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 60 ml steklenica vsebuje 6 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 100 ml steklenica vsebuje 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 200 ml steklenica vsebuje 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Izdelana iz humane plazme darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumenkasta. pH tekočega pripravka je 4,5 do 5,0, osmolarnost je ≥ 240 mOsmol/kg. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _NADOMESTNO ZDRAVLJENJE PRI ODRASLIH TER PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH (0-18 LET) PRI: _ Primarni imunski pomanjkljivosti z zmanjšano tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4). Hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna. Hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom v stabilni fazi, ki se niso odzvali na cepljenje proti pnevmokokom. Hipogamaglobulinemiji pri bolnikih po alogenski transplantaciji hematopoetskih matičnih celic (HSCT). _ _ _2/16 _ Kongenitalnem AIDS-u s ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami.. _IMUNSKA MODULACIJA PRI ODRASLIH TER PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH (0-18 LET) PRI: _ Primarni imunski trombocitopeniji (ITP), pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurški Preberite celoten dokument