Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

polispecifični imunoglobulin, humani

Dostopno od:

Octapharma (IP) SPRL

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

polispecifični imunoglobulin, human

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

polispecifični imunoglobulin, humani 100 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-05

Navodilo za uporabo

_1/10 _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
OCTAGAM 100 MG/ML
RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Octagam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octagam
3.
Kako uporabljati zdravilo Octagam
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Octagam
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM:
Zdravilo
Octagam
je
raztopina
humanega
polispecifičnega
imunoglobulina
(IgG)
(tj.
raztopina
človeških
protiteles)
za
intravensko
uporabo
(tj.
infundiranje
v
veno).
Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa in pomagajo
pri imunski obrambi
telesa. Zdravilo Octagam vsebuje vse aktivnosti IgG, ki so prisotne v
normalni populaciji.
Ustrezni odmerki tega zdravila lahko zvišajo nenormalno nizke
koncentracije IgG do
normalnih vrednosti.
Zdravilo
Octagam
vsebuje
širok
spekter
protiteles
proti
različnim
povzročiteljem
infekcijskih bolezni.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO OCTAGAM:
Zdravilo Octagam se uporablja kot nadomestno zdravljenje pri otrocih,
mladostnikih (0–18
let) in odraslih v različnih skupinah bolnikov:
-
pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne
imunske
pomanjkljivosti, kot so prirojena agamaglobulinemija in
hipogamaglobulinemija,
navadna
variabilna
imunska
pomanjkljiv

Lastnosti izdelka

_ _
_1/19 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
OCTAGAM 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
1 ml vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
100 mg
(čistost vsaj 95 % IgG)
Ena viala z 20 ml vsebuje 2 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica s 50 ml vsebuje 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica s 60 ml vsebuje 6 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica s 100 ml vsebuje 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica z 200 ml vsebuje 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica s 300 ml vsebuje 30 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev razredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1
cca. 60 %
IgG
2
cca. 32 %
IgG
3
cca. 7 %
IgG
4
cca. 1 %
Največja vsebnost IgA je 400 mikrogramov/ml
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 69 mg natrija na 100 ml, kar je enako 3,45 %
največjega dnevnega
vnosa natrija, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g za odrasle osebe.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo
rumenkasta. pH tekočega
pripravka je 4,5 do 5,0, osmolarnost je ≥ 240 mOsmol/kg.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_NADOMESTNO ZDRAVLJENJE PRI ODRASLIH TER PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH
(0-18 LET) PRI: _
•
Sindromu primarne imunske pomanjkljivosti (PID - Primary
immunodeficiencies) z
zmanjšano tvorbo protiteles.
_ _
_2/19 _
•
Sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID – Secondary
immunodeficiency) pri bolnikih
z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neuspešnem
protimikrobnem zdravljenju
in
BODISI DOKAZANO NEZMOŽNOSTJO TVORBE SPECIFIČNIH PROTITELES (PSAF -
PROVEN
SPECIFIC ANTIBODY FAILURE)*
ali ravnijo protiteles IgG v serumu < 4
_ _
g/l.
*PSAF
=
nezmožnost
vsaj
2-kratnega
povečanja
titra
pro