Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

nyxthracis

Dostopno od:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Koda artikla:

J06BB22

INN (mednarodno ime):

obiltoxaximab

Terapevtska skupina:

Imunski sera in imunoglobulini,

Terapevtsko območje:

Anthrax

Terapevtske indikacije:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-11-18

Navodilo za uporabo

21
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMETF
EU/1/20/1485/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
NYXTHRACIS 100 mg/ml sterilni koncentrat
obiltoksaksimab
intravensko po razredčitvi
2.
POSTOPEK UPORABE
samo za enkratno uporabo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
600 mg/6 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
B.
NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
obiltoksaksimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso
naveden

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 100 mg obiltoksaksimaba.
Ena 6-mililitrska viala vsebuje 600 mg obiltoksaksimaba.
Obiltoksaksimab je proizveden v mielomskih celicah glodavcev GS-NS0 s
pomočjo tehnologije
rekombinantne DNK.
Pomožna snov z znanim učinkom
En ml koncentrata vsebuje 36 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
NYXTHRACIS je bistra do opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena do
bledo rjavo-rumena
raztopina in lahko vsebuje nekaj beljakovinskih delcev prozorne do
bele barve (ki bodo odstranjeni z
linijskim filtriranjem), s pH 5,5 in osmolarnostjo 277–308 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NYXTHRACIS je v kombinaciji z ustreznimi protibakterijskimi
zdravili pri vseh starostnih
skupinah indicirano za zdravljenje inhalacijskega vraničnega prisada,
ki ga povzroča bakterija
_Bacillus _
_anthracis_
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo NYXTHRACIS je pri vseh starostnih skupinah indicirano za
profilakso po izpostavljenosti
inhalacijskemu vraničnemu prisadu, če druga zdravljenja niso
ustrezna ali niso na voljo (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo NYXTHRACIS je treba dati takoj, ko je klinično indicirano.
Vedno morata biti takoj na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v
primeru, da po dajanju zdravila
NYXTHRACIS pride do anafilaktičnega dogodka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila NYXTHRACIS pri odraslih bolnikih, ki
tehtajo vsaj 40 kg, je ena
intravenska infuzija 16 mg/kg telesne mase. Priporočeni odme