Nypero 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ropinirol

Dostopno od:

ALKALOID - INT d.o.o.

Koda artikla:

N04BC04

INN (mednarodno ime):

ropinirol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

ropinirol 5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 21 tabletami (3 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

ropinirol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-06-13

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-14.04.2014
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
NYPERO 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ropinirol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- ČE KATERIKOLI NEŽELENI UČINEK POSTANE RESEN ALI ČE OPAZITE
KATERIKOLI NEŽELENI UČINEK, KI NI
OMENJEN V TEM NAVODILU, OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI FARMACEVTA.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Nypero in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nypero
3. Kako uporabljati zdravilo Nypero
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Nypero
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO NYPERO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Nypero je ropinirol, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih
agonisti dopamina. Agonisti dopamina delujejo na možgane enako kot
naravni dopamin.
Zdravilo Nypero se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Pri osebah s Parkinsonovo boleznijo so ravni dopamina v nekaterih
delih možganov znižane.
Učinek zdravila Nypero je primerljiv z učinkom dopamina, zato pomaga
olajšati simptome
Parkinsonove bolezni.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NYPERO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NYPERO
- če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na ropinirolijev klorid ali
katerokoli sestavino zdravila Nypero
(glejte poglavje 6).
- če imate resno obolenje ledvic.
- če imate bolezen jeter.
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od navedenega velja za vas.
JAZMP-R/001-14.04.2014
2/7
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA NYPERO
Preden začnete uporabljati zdravilo Nypero, mora vaš zdravnik
vedeti, če:
- ste noseči ali mislite, da ste morda noseči,
- dojite,
- ste mlajši od 18 let,
- imate resne težave s srcem,
- imate resne težave z duševnim zdravjem,
- ne prenašate nekaterih sladkorjev (na prime

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-14.4.2014
1/9
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nypero 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 filmsko obložena tableta vsebuje 5,7 mg ropinirolijevega klorida,
kar ustreza 5 mg
ropinirola.
Pomožne snovi:
1 filmsko obložena tableta vsebuje 128,3 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modra, peterokotna, bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenim
napisom »J« na
eni in »5« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje Parkinsonove bolezni pri naslednjih pogojih:

za začetno zdravljenje v obliki monoterapije, da bi zamaknili
zdravljenje z levodopo;

v kombinaciji z levodopo med potekom bolezni, če se učinek
zdravljenja z levodopo
manjša ali postane nezanesljiv in se pojavijo nihanja terapevtskega
učinka (nihanja
tipa »izzvenevanje učinka« ali »vklop-izklop«).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporoča se individualno povečevanje odmerka, upoštevajoč
učinkovitost in prenašanje
zdravila.
Ropinirol je treba jemati trikrat na dan, najbolje pri obrokih (s
hrano), da se preprečijo
gastrointestinalni simptomi.
_ _
_Začetek zdravljenja _
V prvem tednu naj bo začetni odmerek 0,25 mg ropinirola trikrat na
dan.
Odmerek se nato lahko povečuje v korakih po 0,25 mg, skladno z
naslednjo shemo:
JAZMP-R/001-14.4.2014
2/9
Teden
1
2
3
4
Enkratni odmerek (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Skupni dnevni odmerek (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_ _
_Režim zdravljenja _
Po začetni titraciji odmerka lahko odmerek ropinirola vsak teden
povečamo za 0,5 mg do
1 mg (1,5 do 3 mg/dan).
Odziv na zdravljenje je mogoče pričakovati pri skupnem dnevnem
odmerku od 3 do 9 mg
ropinirola. Če se s tem ne doseže zadostno obvladovanje ali
vzdrževanje nadzora nad
simptomi, se sme odmerek ropinirola povečevati do največ 24 mg/dan.
Odmerkov, večjih od 24 mg/dan, v kliničnih študijah niso
raziskovali.
Če se zdravljenje prekine za en dan ali več, je