NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etinilestradiol; etonogestrel

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

Koda artikla:

G02BB01

INN (mednarodno ime):

etinilestradiol; etonogestrel

Farmacevtska oblika:

vaginalni dostavni sistem

Sestava:

etinilestradiol 2,7 mg / 1 sistem  etonogestrel11,7 mg / 1 sistem; etonogestrel 11,7 mg / 1 sistem

Pot uporabe:

Vaginalna uporaba

Enote v paketu:

1 sistem

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

vaginalni obroček s progestogenom in estrogenom

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z vrečko z 1 obročkom in 1 aplikatorjem; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-09-27

Navodilo za uporabo

JAZMP-WS/068 (WS/607)-4.9.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG NA 24 UR, VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod;
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi;
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo NuvaRing in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NuvaRing
3.
Kako uporabljati zdravilo NuvaRing
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila NuvaRing
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NUVARING IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo NuvaRing je kontracepcijski vaginalni obroček, ki ga
uporabljamo za preprečevanje
nosečnosti. Vsak obroček vsebuje majhno količino dveh ženskih
spolnih hormonov, etonogestrela in
etinilestradiola. Hormona se počasi sproščata iz obročka v krvni
obtok. Ker zdravilo NuvaRing
sprošča le majhne količine hormonov, sodi med nizkoodmerne
hormonske kontraceptive in ker gre za
dve različni vrsti hormonov, je to tako imenovan kombi

Lastnosti izdelka

JAZMP-WS/068 (WS/607)-4.9.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur, vaginalni dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo NuvaRing vsebuje 11,7 mg etonogestrela in 2,7 mg
etinilestradiola. Etonogestrel in
etinilestradiol se 3 tedne sproščata iz obročka v povprečnih
količinah 0,120 mg oz. 0,015 mg na 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalni dostavni sistem
Zdravilo NuvaRing je prožen, prozoren in brezbarven ali skoraj
brezbarven obroček z zunanjim
premerom 54 mm in premerom na prerezu 4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
kontracepcija
Zdravilo NuvaRing je namenjeno ženskam v rodni dobi. Varnost in
učinkovitost zdravila sta bili
dokazani pri ženskah, starih od 18 do 40 let.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila NuvaRing je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
_venous thromboembolism_
), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom NuvaRing v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC -
_combined hormonal contraceptives_
) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Da bi dosegli kontracepcijsko učinkovitost, je treba obroček
NuvaRing uporabljati v skladu z navodili
(glejte "Kako uporabljati zdravilo NuvaRing" in "Kako začeti z
uporabo zdravila NuvaRing").
_Pediatrična populacija _
Varnosti in učinkovitosti zdravila NuvaRing pri mladostnicah,
mlajših od 18 let, niso preučevali.
Način uporabe
K
AKO UPORABLJATI ZDRAVILO
N
UVA
R
ING
Ženska si lahko zdravilo NuvaRing v nožnico vstavi sama, zdravnik pa
ji mora svetovati, kako naj si
ga vstavi in kako odstrani. Za vstavljanje obročka v nožnico naj
izbere položaj, ki je najbolj udoben
zanjo, na primer stoje z dvignjeno eno nogo, čepe ali leže. Obroček
naj stisne in si ga vstavi tako
globoko v nožnico, da je ne bo motil. Alternativni način vstavljanja
obročka