Nulibry

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fosdenopterin hydrobromide dihydrate

Dostopno od:

TMC Pharma (EU) Limited

Koda artikla:

A16AX19

INN (mednarodno ime):

fosdenopterin

Terapevtska skupina:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapevtsko območje:

Metal Metabolism, Inborn Errors

Terapevtske indikacije:

NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-09-15

Navodilo za uporabo

18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TMC Pharma (EU) Ltd
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1684/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zahtevana je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
NULIBRY 9,5 mg prašek za injekcijo
fosdenopterin
i.v. uporaba po rekonstituciji
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba po rekonstituciji
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
9,5 mg
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
NULIBRY 9,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
fosdenopterin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem koli
neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte
na koncu poglavja 4, kako poročati
o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE POMEMBNE PODATKE
ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo NULIBRY in za kaj

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to cepivo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje
na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
NULIBRY 9,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 12,5 mg fosdenopterinijevega bromida dihidrata, kar
ustreza 9,5 mg fosdenopterina.
Po rekonstituciji s 5 ml sterilne vode za injekcije en ml raztopine
vsebuje 1,9 mg fosdenopterina
(1,9 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje).
Bel do bledo rumen prašek.
Rekonstituirana raztopina ima pH v razponu od 5 do 7, viskoznost 1,0
cSt ter osmolarnost v razponu
od 260 do 320 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NULIBRY je indicirano za zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem
molibdenskega kofaktorja
(MoCD - molybdenum cofactor deficiency) tipa A.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo NULIBRY se sme dati samo, če ima bolnik potrjeno genetsko
diagnozo ali verjetno diagnozo
MoCD tipa A.
Bolniki z verjetno diagnozo MoCD tipa A morajo opraviti genetsko
testiranje za potrditev diagnoze
MoCD tipa A. Če z genetskim testiranjem diagnoza MoCD tipa A ni
potrjena, je treba zdravljenje z
zdravilom NULIBRY ukiniti.
Zdravljenje z zdravilom NULIBRY mora v bolnišnici začeti in
nadzorovati zdravstveni delavec, ki
ima izkušnje z obvladovanjem prirojenih napak v presnovi. Zdravilo
NULIBRY je kronično
nadomestno substratno zdravljenje, namenjeno za dolgoročno uporabo.
Odmerjanje
_Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta (po gestacijski starosti)
_
Pri bolnikih, mlajših od enega leta, se priporočeni odmerek zdravila
NULIBRY titrira na podlagi
gestacijske starosti.
3
Pri bolnikih, mlajših od 1 leta, ki so nedonošeni novorojenčki
(gestacijska starost <