Nuceiva

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Botulinum-toxin Typ A

Dostopno od:

Evolus Pharma B.V.

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

botulinum toxin type a

Terapevtska skupina:

Andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Agenten

Terapevtsko območje:

Hautalterung

Terapevtske indikacije:

Vorübergehende Verbesserung des Aussehens von mäßigen bis starken vertikalen Linien zwischen den Augenbrauen gesehen bei maximalem Stirnrunzeln (glabellar Linien), wenn die schwere der oben genannten Gesichts-Linien hat eine wichtige psychische Auswirkungen bei Erwachsenen unter 65 Jahren.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2019-09-27

Navodilo za uporabo

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUCEIVA 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Botulinum-Toxin Typ A
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Sie können helfen,
indem Sie alle Nebenwirkungen
melden, die möglicherweise bei Ihnen auftreten. Siehe Ende von
Abschnitt 4 bezüglich der Meldung
von Nebenwirkungen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten?
3.
Wie ist NUCEIVA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUCEIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NUCEIVA enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion
(Ph.Eur.).
Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer
vorübergehenden Lähmung
führt. Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er
injiziert wurde, blockiert.
NUCEIVA wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von
vertikalen Falten zwischen
den Augenbrauen angewendet. NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter
unter 65 Jahren
angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche
psychologische

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NUCEIVA 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
_ _
NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur
Injektion (Ph.Eur.),
hergestellt von
_Clostridium botulinum_
.
Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A
zur Injektion (Ph.Eur.),
hergestellt von
_Clostridium botulinum_
.
_ _
_ _
Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NUCEIVA wird angewendet bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur
vorübergehenden
Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen
Falten zwischen den
Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten),
wenn das Ausmaß dieser Falten
eine erhebliche psychologische Belastung darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der
erforderlichen Fachkenntnis in
der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der
erforderlichen Ausstattung angewendet
werden.
Dosierung
Das empfohlene Injektionsvolumen pro Muskelstelle beträgt 4
Einheiten/0,1 ml. Fünf Injektionsstellen
(siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere
Medialseite und obere Medialseite)
und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis
von 20 Einheiten.
Die Botulinumtoxin-Einheiten verschieden