Nucala 100 mg/mL Solution injectable en seringue Préremplie

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

mepolizumabum

Dostopno od:

GlaxoSmithKline AG

Koda artikla:

R03DX09

INN (mednarodno ime):

mepolizumabum

Farmacevtska oblika:

Solution injectable en seringue Préremplie

Sestava:

mepolizumabum 100 mg, saccharum, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80 dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.0 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Eosinophiles Asthma, EGPA, CRSwNP, HES

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Nucala Stylo prérempli et seringue préremplie 100 mg/mL
GlaxoSmithKline AG
Qu'est-ce que Nucala et quand doit-il être utilisé?
Nucala contient comme principe actif le mépolizumab, un anticorps dit
monoclonal, une protéine conçue
pour reconnaître une substance particulière dans le corps. Il est
utilisé pour traiter l'asthme sévère chez
les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, chez les patients
adultes à partir de 18 ans atteints de
rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) sévère ou de
granulomatose éosinophilique avec
polyangéite (GEPA), ainsi que comme traitement complémentaire dans
le syndrome
hyperéosinophilique (SHE) chez les adultes et les adolescents à
partir de 12 ans.
Asthme à éosinophiles sévère
Certaines personnes atteintes d'asthme sévère ont trop de
«granulocytes éosinophiles» (un sous-groupe
particulier de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette
maladie est appelée asthme à
éosinophiles et est le type d'asthme qui peut être traité par
Nucala.
Si votre asthme n'est pas suffisamment contrôlé avec le traitement
que vous prenez actuellement, Nucala
peut diminuer le nombre de vos crises d'asthme.
Nucala vous est prescrit en plus de vos médicaments habituels.
Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN)
La RSCaPN est une maladie dans laquelle les personnes atteintes
présentent trop d'éosinophiles dans le
sang, le nez et les sinus. Cela peut provoquer des symptômes tels
qu'un nez bouché et une perte de
l'odorat, et la formation de polypes nasaux dans le nez.
Nucala peut diminuer le nombre d'

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Nucala Solution injectable en stylo prérempli 100 mg/mL - Solution
injectable en seringue préremplie 100
mg/mL
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Nucala Solution injectable en stylo prérempli 100 mg/mL - Solution
injectable en seringue préremplie 100
mg/mL
GlaxoSmithKline AG
DE
IT
Composition
Principes actifs
Mépolizumab.
Excipients
Saccharose, hydrogénophosphate disodique heptahydraté, acide
citrique monohydraté, polysorbate 80, EDTA
disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour administration s. c.: chaque stylo prérempli
et chaque seringue préremplie contient
100 mg de mépolizumab dans 1 ml de solution stérile (100 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Asthme sévère à éosinophiles
Nucala est indiqué en tant que médicament complémentaire chez les
adultes et les adolescents à partir de
12 ans qui souffrent d'un asthme sévère à éosinophiles,
caractérisé par les critères suivants:
·au moins 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous
traitement standard actuel (corticostéroïdes à
inhaler à haute dose et un traitement d'entretien complémentaire)
et/ou nécessité de traitement par des
corti