Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokrini terapija
Prostatic Neoplazem, Kastracija-Odporne
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Pooblaščeni
2020-03-27
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/20/1432/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1432/002 96 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NUBEQA 300 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ NUBEQA 300 mg tablete darolutamid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO NUBEQA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE darolutamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo NUBEQA in za k Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA NUBEQA 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg darolutamida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 186 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) bele do sivo bele, ovalne tablete dolžine 16 mm in širine 8 mm, z oznako »300« na eni strani in »BAYER« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NUBEQA je indicirano za zdravljenje odraslih moških z: - nemetastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate (nmCRPC, nonmetastatic castration resistant prostate cancer), pri katerih obstaja visoko tveganje za pojav metastaz (glejte poglavje 5.1); - metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate (mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer) v kombinaciji z docetakselom in zdravljenjem z odtegnitvijo androgenov (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 600 mg darolutamida (dve tableti po 300 mg) dvakrat na dan, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 1200 mg (glejte poglavje 5.2). Zdravljenje z darolutamidom je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov. Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom lutropin sproščajočega hormona (LHRH, luteinising hormone-releasing hormone). 3 _Metastatski, hormonsko občutljiv rak prostate (mHSCP) _ Bolniki z mHSPC Preberite celoten dokument