Nubeqa

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

darolutamide

Dostopno od:

Bayer AG

Koda artikla:

L02BB

INN (mednarodno ime):

darolutamide

Terapevtska skupina:

Terapia endokrynologiczna

Terapevtsko območje:

Nowotwory Gruczołu Krokowego, Odpornego Łożysko

Terapevtske indikacije:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2020-03-27

Navodilo za uporabo

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NUBEQA 300 MG TABLETKI POWLEKANE
darolutamid
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NUBEQA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku NUBEQA
3.
Jak przyjmować lek NUBEQA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NUBEQA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NUBEQA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek NUBEQA zawiera substancję czynną darolutamid.
Jest stosowany w leczeniu
DOROSŁYCH MĘŻCZYZN Z RAKIEM PROSTATY
, który:
-
nie rozprzestrzenił się do innych części organizmu i nie reaguje
na leczenie farmakologiczne lub
chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany
również jako rak prostatyoporny na
kastrację bez przerzutów);
-
rozprzestrzenił się do innych części organizmu i reaguje na
leczenie farmakologiczne lub
chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany
również jako wrażliwy na hormony
rak prostaty z prze

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NUBEQA 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darolutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 186 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe lub szaro-białe, owalne tabletki o długości 16 mm i
szerokości 8 mm oznaczone liczbą „300” po
jednej stronie i napisem „BAYER” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy NUBEQA jest wskazany w leczeniu dorosłych
mężczyzn
-
z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów
(ang.
_non-metastatic _
_castration resistant prostate cancer, nmCRPC_
) z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów
(patrz punkt 5.1);
-
z wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (ang.
_metastatic hormone-_
_sensitive prostate cancer, mHSPC_
) w skojarzeniu z docetakselem i deprywacją androgenową
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz specjalista z
doświadczeniem w leczeniu raka
gruczołu krokowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 600 mg darolutamidu (dwie tabletki po 300 mg)
przyjmowane dwa razy na dobę,
co stanowi równoważność całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1200
mg (patrz punkt 5.2).
Leczenie darolutamidem należy kontynuować do czasu progresji choroby
lub wystąpienia niemożliwej
do zaakceptowania toksyczności.
3
U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia
kontynuow