Nubeqa

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

darolutamide

Dostopno od:

Bayer AG

Koda artikla:

L02BB

INN (mednarodno ime):

darolutamide

Terapevtska skupina:

Endocriene therapie

Terapevtsko območje:

De Prostaat Tumoren, Castratie-Resistente

Terapevtske indikacije:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2020-03-27

Navodilo za uporabo

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NUBEQA 300 M
G FILMOMHULDE TABLETTEN
darolutamide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NUBEQA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUBEQA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
NUBEQA bevat de werkzame stof darolutamide.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van
VOLWASSEN MANNEN MET PROSTAATKANKER
:
-
bij wie de prostaatkanker zich niet naar andere delen van het lichaam
heeft verspreid en bij wie de
prostaatkanker niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische
behandeling die het
testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook niet-gemetastaseerde
castratieresistente prostaatkanker
genoemd)
-
bij wie de prostaatkanker zich wel naar andere delen van het lichaam
heeft verspreid en reageert
op medische of chirurgische behandeling die het testosterongehalte
omlaag brengt (dit wordt ook
gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker genoemd).
HOE WERKT NUBEQA?
NUBEQA blokkeert

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NUBEQA 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg darolutamide.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 186 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken witte, ovale tabletten met een lengte van 16 mm en
een breedte van 8 mm, waarop
aan één kant “300” en aan de andere kant “BAYER” is
aangebracht.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NUBEQA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen voor de
behandeling van
-
niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) met
een hoog risico op het
ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
-
gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) in combinatie
met docetaxel en
androgeendeprivatietherapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en gemonitord door een
gespecialiseerde arts die ervaring heeft
met de behandeling van prostaatkanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is 600 mg darolutamide (twee tabletten van 300 mg)
die tweemaal daags moet
worden ingenomen, wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van
1200 mg (zie rubriek 5.2).
Darolutamide dient te worden voortgezet tot ziekteprogressie of
onaanvaardbare toxiciteit.
Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet de
chemische castratie tijdens de behandeling
worden voorgezet met een
_luteinising hormone-releasing hormone_
(LHRH)-analoog.
3
_Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) _
Patiënten met mHSPC dienen te s